ChiCTR2300075877Not yet recruitingPhase 4
脑栓通胶囊降低急性缺血性卒中高复发风险人群复发率的多中心、随机、双盲、对照试验
国家重点研发计划7 sites in 1 countryStarted: December 31, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 7
- Primary Endpoint
- 新发卒中（缺血性卒中和出血性卒中）事件
Study Overview
Brief Summary
对发病 72 小时内的具有高复发风险的急性缺血性卒中人群，评价使用脑栓通胶囊相对于安慰剂在降低 90 天内卒中复发风险的有效性和安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.符合急性缺血性脑卒中的诊断；
- •2.ESRS≥3 分，NIHSS≤15 分；
- •3.发病 72 小时之内可完成随机化并使用研究药物；
- •4.18 岁<年龄<80 岁；
- •5.符合《缺血性中风病证候要素诊断量表》中“内风证、内火证、痰湿证、血瘀证”证候要素诊断标≥2 个；
- •6.已签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •接受静脉溶栓或血管内治疗；
- •既往卒中且遗留后遗症严重影响结局测评者，即本次卒中发病前改良 Rankin 量表（mRS）评分≥2 分；
- •既往怀疑或已知对脑栓通胶囊成份（蒲黄、赤芍、郁金、天麻、漏芦）过敏者，或过敏体质者；
- •合并有其他影响肢体活动功能的疾病，治疗前合并有跛行、骨关节炎、类风湿性关节炎、痛风性关节炎等引起的肢体活动功能障碍影响神经功能检查者；
- •因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和 / 或服从研究程序和 / 或随访者；
- •既往患有消化、呼吸、泌尿、血液、生殖等系统慢性或严重疾病，研究者认为不宜参加者；
- •肝功能不全（ALT、AST 值＞2 倍正常上限）或肾功能不全者（血肌酐＞1.5 倍正常上限）者；
- •过去 30 天内参加过其他临床试验者；
- •妊娠、计划妊娠或哺乳期女性。
Arms & Interventions
治疗组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
新发卒中（缺血性卒中和出血性卒中）事件
Secondary Outcomes
- 发病 90 天内新发缺血性卒中事件
- 发病 90 天内新发血管事件（缺血性卒中 / 出血性卒中 / 心肌 梗死 / 血管源性死亡）
- 发病 90 天出现良好功能结局（mRS≤1 分）的比例
- 发病 90 天 EQ-5D-5L 量表评分相比基线时的变化
Investigators
Study Sites (7)
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