ChiCTR2200056686尚未招募不适用
灵宝护心丹治疗稳定型心绞痛（气虚血瘀证）的随机对照试验及代谢组学机制研究
上海市临床重点专科建设项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 140 人开始时间: 2022年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 140
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 西雅图心绞痛量表
研究概览
简要总结
1.评价灵宝护心丹治疗稳定型心绞痛气虚血瘀证患者的有效性及安全性； 2.从代谢层面解释灵宝护心丸治疗稳定型心绞痛气虚血瘀证的作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.稳定型心绞痛组纳入标准
- •1）符合冠心病稳定型心绞痛西医诊断标准；
- •2）符合气虚血瘀证中医辨证标准；
- •3）每周发作心绞痛 2 次及以上患者；
- •4）加拿大心血管学会（CCS）心绞痛分级为Ⅰ-Ⅲ级；
- •5）年龄 18-80 周岁（包含 18 及 80 岁）；
- •2.急性心肌梗死组纳入标准
- •1）符合急性心肌梗死西医诊断标准；
- •2）符合气虚血瘀证中医辨证标准；
- •3）发病时间小于 6 小时，急诊行冠状动脉造影确诊冠脉单支、双支或三支血管病变并行 PCI 者；
- •4）年龄 18-80 周岁（包含 18 及 80 岁）；
- •1）经曙光医院体检中心确定为身体健康；
- •2）符合 WHO 确定的身心健康标准；
- •3）年龄 18-80 周岁（包含 18 及 80 岁）；
排除标准
- •1.妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
- •2.有顽固性心衰、心源性休克、严重心脏瓣膜病等严重心血管疾病者；
- •3.因冠状动脉疾病以外的病变引起的胸痛者，如精神病、重度神经官能症、甲亢、胆心综合征、胃及食管反流、主动脉夹层等；
- •4.合并未控制的Ⅲ级高血压（收缩压≥180mmHg 和 / 或舒张压≥110mmHg），严重的心律失常；
- •5.有重度肺功能不全（PaO2＜60mmHg）等严重呼吸系统疾病者；
- •6.有肝功能不全（谷丙转氨酶或谷草转氨酶水平高于正常值 2 倍以上）、肾功能不全（肌酐水平高于正常值 2 倍以上）等严重肝肾疾病者；
- •7.有恶性肿瘤、重度贫血、严重肾动脉狭窄等其他严重疾病或状况者；
- •8.对试验药物成分过敏以及有严重过敏体质的患者；
- •9.近 2 个月内参加过其他药物临床研究者；
- •10.近期有感染、外伤等研究人员判定为不能参加该项研究者。
研究组 & 干预措施
治疗组
灵宝护心丹+常规西药
对照组
常规西药
健康组
急性心肌梗死组
结局指标
主要结局
西雅图心绞痛量表
次要结局
- 超声心动图
- 心电图
- 心绞痛症状积分
- 心绞痛分级
- 中医证候评分
- 总胆固醇
- 甘油三酯
- 低密度脂蛋白胆固醇
- 高密度脂蛋白胆固醇
- 空腹血糖
- 超敏 C 反应蛋白
- 一氧化氮
- 超氧化物歧化酶
- 主要不良心血管事件
- 血常规
- 尿常规
- 谷丙转氨酶
- 谷草转氨酶
- 碱性磷酸酶
- 总胆红素
- 谷氨酰转移酶
- 尿素氮
- 血肌酐
- 生命体征
- 不良反应
- 血液代谢物
研究者
研究点 (1)
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