ChiCTR2500103484尚未招募3 期
评价血管缝合器用于经皮血管内介入术中闭合股总动脉穿刺部位的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验
湖南埃普特医疗器械有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 136 人开始时间: 2025年6月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 136
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 30 天内无穿刺部位主要不良事件发生率
研究概览
简要总结
验证埃普特血管缝合器用于经皮血管内介入诊断或治疗术中闭合股总动脉穿刺部位的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18~80 周岁
- •2、拟使用 5F~21F 穿刺鞘经股总动脉穿刺进行血管内介入诊断或治疗
排除标准
- •1、使用受试器械的同侧别（下肢 / 股总动脉 / 髂动脉）存在以下任一条：
- •（1）股总动脉穿刺部位既往曾行外科手术、血管移植或支架植入术
- •（2）既往使用过永久性闭合装置闭合股总动脉穿刺部位
- •（3）术前 90 天内使用过任何闭合装置闭合股总动脉穿刺部位
- •（7）严重的外周动脉疾病（Rutherford4-6 级或髂动脉 / 股总动脉狭窄>50%）
- •（8）计划在本次介入手术后 30 天内进行下肢血管内介入治疗或外科手术
- •（9）本次术中股总动脉穿刺次数>=2 次
- •（10）穿刺部位的股总动脉直径<5mm
- •（11）股总动脉穿刺部位存在前壁钙化、严重扭曲、血管损伤（撕裂、穿孔、夹层、动脉瘤、动静脉瘘、假性动脉瘤）、血管内血栓形成或血肿
- •（12）本次术中股总动脉穿刺侧肢体需置入>=2 把股动脉鞘或还需置入股静脉鞘
- •2、既往 3 个月内发生过脑卒中或心肌梗死
- •3、已知对造影剂及受试器械过敏
- •4、BMI>=40kg/m^2
- •6、血小板计数 <100×10^9/L 或国际标准化比值 >2.0
- •7、计划在本次介入手术后 30 天内进行的重大介入治疗或外科手术
- •9、哺乳期、妊娠期或计划妊娠的育龄期女性
- •10、精神异常或有精神病史导致不能自主配合
- •11、目前正在参与其他干预性临床试验
- •12、研究者判断不适合入选本试验
研究组 & 干预措施
试验组
埃普特血管缝合器
对照组
Perclose ProGlide 血管缝合器系统
结局指标
主要结局
30 天内无穿刺部位主要不良事件发生率
止血成功
次要结局
- 30 天内穿刺部位的轻微血管并发症发生率
- 止血时间
- 器械成功
- 手术成功
- 不良事件发生率
- 严重不良事件发生率
- 器械缺陷发生率
研究者
研究点 (4)
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