ChiCTR-OPC-16008628招募中4 期
西达本胺联合利妥昔单抗治疗复发或难治生发中心型弥漫大 B 细胞淋巴瘤
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2016年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 影像学（肿瘤大小）
研究概览
简要总结
评估西达本胺联合利妥昔单抗治疗复发或难治生发中心型弥漫大 B 细胞淋巴瘤的疗效。评价含西达本胺与与利妥昔单抗联合方案的安全性以及初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）有病理确诊的弥漫大 B 细胞淋巴瘤，免疫组化证实为 GCB 型病人，难治的弥漫大 B 细胞淋巴瘤是指经过 2 个标准的含有或者不含有利妥昔单抗的 CHOP 方案化疗，治疗无效或者进展；复发的弥漫大 B 细胞淋巴瘤诊断详见附件。
- •（2）年龄 18 岁-75 岁；
- •（4）预计存活期>3 月;
- •（5）临床有可测量或可评估的病灶，可测量病灶为有清晰的影像学并可进行双径测量的病灶（在 CT 或 MRI≥1cm×1cm，B 超或体检≥2cm×2cm），可评估病灶亦为仅有单径可测量病灶；
- •（6）肝、肾功能指标（如胆红素、血肌酐）不超过正常值 2 倍；
- •（7）心脏：无不可控制的或明显的心脏疾病，过去 6 个月无心梗，无明显的充血性心衰，无明显的室上性或室性心率失常，无 II 级以上传导阻滞，无急性心肌缺血或 QT 间期延长；
- •（8）肺：无不可控制的肺功能障碍；
- •（9）病人必须在入组前签署知情同意书且病人必须在生理上、情感上有能力履行知情同意；
排除标准
- •（2）有影响患者自诉能力的脑转移、严重脑疾病或精神疾病；
- •（3）同时患有其它恶性肿瘤、且未得到有效控制；
- •（4）妊娠或哺乳妇女、患者有生育能力，但本人或配偶不采取有效的避孕措施；
- •（5）4 周内参加过其他临床实验者；
- •（6）既往有血栓性疾病；
- •（7）有其他研究者认为不宜参加实验的情形；
研究组 & 干预措施
1
西达本胺+利妥昔单抗
结局指标
主要结局
影像学（肿瘤大小）
肿瘤标志物
次要结局
- 肝功能
- 肾功能
- 凝血指标
- 心电图
- 病史
- 体检
- 血常规
研究者
研究点 (1)
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不适用
请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。 西达本胺联合 BVD 对照 BVD 治疗复发难治 MM 患者疗效的前瞻性、多中心、随机对照临床研究ChiCTR2100049723自筹120