ChiCTR2600117902尚未招募4 期
瑞芬太尼与芬太尼对接受机械通气的心源性休克患者乳酸清除率和预后的影响：一项随机对照试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 宜昌人福药业有限责任公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时乳酸清除率
研究概览
简要总结
比较瑞芬太尼与芬太尼在心源性休克合并机械通气患者中对 24 小时乳酸清除率，并评估两方案对血流动力学稳定、心功能、撤除血管活性药、机械通气与脱机、资源利用、28 天生存及安全性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 此研究为开放标签研究，无需设置盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18–80 岁；
- •2.2019 SCAI 心源性休克分级 C、D 或 E 期（两名研究者判定，分歧由 PI 裁定）；
- •3.机械通气已启动，且自启动起≤12 小时内可完成随机；
- •4.SOFA 评分≥5 分（以随机前≤2 小时的完整评分为准）；
- •5.自首次明确 SCAI C/D/E 或首次启动血管活性药（取较早者）起≤6 小时内完成筛选与随机；
- •获得患者或法定代理人同意；紧急情况下可启用延迟同意，48 小时内补签。
排除标准
- •1.对瑞芬太尼、芬太尼或相关药物过敏史；
- •2.精神疾病（如不能配合研究）、慢性疼痛、癫痫、严重颅脑疾病致 ICP 升高；
- •3.严重昏迷（GCS≤5 分且不需镇静 / 镇痛支持）；
- •4.严重肝肾功能不全（如 eGFR<30 ml/min/1.73m²、Child-Pugh C 级）；
- •5.恶性肿瘤末期、妊娠或哺乳期，末期无法进行长期随访的患者；
- •6.近 1 个月参与其它药物临床实验。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
24 小时乳酸清除率
次要结局
- 72 小时血流动力学稳定复合终点
- 血流动力学核心参数
- 心功能指标
- 肌钙蛋白
- 6 小时乳酸清除率
- 机械通气时长
- CCU 住院天数
- 不良事件发生
研究者
研究点 (1)
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