ChiCTR1900028528尚未招募1 期
靶向 CD19-BCMA 自体嵌合抗原受体 T 细胞输注剂治疗 CD19、BCMA 阳性复发或难治性多发性骨髓瘤患者的单臂、单中心、开放临床研究
苏州茂行生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 9 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 9
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
1.评价靶向 CD19-BCMA 嵌合抗原受体 T 细胞输注剂治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性。 2.评价靶向 CD19-BCMA 嵌合抗原受体 T 细胞输注剂治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，男女不限；
- •既往接受至少 3 种方案治疗多发性骨髓瘤，至少包含一种蛋白酶体抑制剂和一种免疫调节剂，且经上述治疗后仍未达 PR（PR（部分缓解）：(1)血清Ｍ蛋白减少≥50％，24h 尿 M 蛋白减少≥90％或降至＜200mg／24h；(2)如果血清和尿中 M 蛋白无法检测，则要求受累与未非受累血清 FLC 之间的差值缩小≥50％，以替代Ｍ蛋白标准；（３）如果血清和尿中Ｍ蛋白以及血清 FLC 都不可测定，并基线骨髓浆细胞比例≥30％时，则要求骨髓内浆细胞数目减少≥50％；（４）除了上述标准外，如果基线存在软组织浆细胞瘤，则要求可测量病变 SPD（最大垂直径乘积之和）缩小≥50％。）；
- •ECOG 评分 0-1 分；
- •具备单采的足够的静脉通路；
- •有足够的肝肾功能，心血管，呼吸功能；
- •育龄妇女受试者必须在筛选时和接受环磷酰胺和氟达拉滨治疗前进行血清妊娠试验且结果为阴性；
- •男性受试者愿意在使用研究治疗后 1 年内采用非常有效可靠的方法避孕。
排除标准
- •HBV sAg、HCV-RNA、HIV 抗体或梅毒血清学检测阳性；
- •任何不可控的活动性感染；
- •受试者既往治疗造成的毒副反应未恢复至 CTCAE ≤1 级；
- •曾经接受过任何靶点的 CAR-T 治疗；
- •曾经接受过任何一种靶向 CD19 和 / 或 BCMA 的治疗；
- •为治疗多发性骨髓瘤，既往接受过异体干细胞移植；
- •单采前 12 周内接受过自体干细胞移植；
- •单采前 14 天内接受针对研究疾病的治疗；
- •单采前 14 天内接受相当于>15 mg 泼尼松的全身性类固醇药物；
- •筛选时患有浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症、POEMS 综合征或原发性轻链淀粉样变性；
- •单采前 4 周内接种过减毒活疫苗；
- •对氟达拉滨、环磷酰胺、托珠单抗过敏或不耐受；
- •签署知情同意书前 6 个月内存在不可控制的心脑血管疾病；
- •筛选时左心室射血分数（LVEF）<45%；
- •患有活动性自身免疫疾病；
- •单采前需吸氧才能维持血氧饱和度≥95%；
- •既往 5 年内或同时患有其他未治愈的恶性肿瘤；
- •患有已知的有症状的 CNS 疾病；
- •研究者评估认为受试者不能或不愿意依从研究方案的要求；
- •单采前 2 周内进行过大手术；
- •研究者或其工作人员的亲属、与研究者或其工作人员可能产生利益相关性的受试者。
研究组 & 干预措施
低剂量组
输注 0.5×10^6 CAR+ T Cells/kg
中剂量组
输注 1.0×10^6 CAR+ T Cells/kg
高剂量租
输注 2.0×10^6 CAR+ T Cells/kg
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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