ChiCTR1900028098尚未招募1 期
CD19 联合 BCMA 双靶点 CAR-T 治疗多发性骨髓瘤的临床研究
江苏省科学技术厅社会发展-临床前沿技术项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总有效率
研究概览
简要总结
验证抗 CD19/BCMA-CAR-T 细胞的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1、复发 / 难治多发性骨髓瘤（包括浆细胞白血病）
- •2、年龄 18-75 周岁，男女不限
- •3、预期生存期≥12 周
- •4、ALT/AST＜3×正常值
- •5、胆红素＜2.0mg/dl
- •6、通过静脉能够获得足够的外周血 T 细胞，对于淋巴细胞采集没有其它的禁忌症
- •7、知情同意，志愿受试。
排除标准
- •1、怀孕或哺乳期女性。
- •2、在免疫细胞回输前 48 小时女性受试者血检尿检妊娠试验呈阳性。
- •3、不受控制的阳性感染，乙肝、丙肝、梅毒、艾滋病呈阳性且处于活动期。
- •4、因治疗需要，需同时使用全身性类固醇药物的患者。近期或正在使用吸入型类固醇不需要被排除。
- •5、前期接受过其它任何细胞修饰治疗。
- •6、可行性评估筛选阶段显示患者淋巴细胞转染效率＜5%，或者 T 细胞培养无法扩增的患者（＜5 倍）。
- •7、任何不可控的阳性的医学紊乱妨碍受试者参加试验的。
- •8、由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。
- •9、怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •10、正在参加其他药物临床试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
CD19 CAR-T 细胞和 mBCMA CAR-T 细胞联合输注
结局指标
主要结局
总有效率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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