ChiCTR2200062872尚未招募4 期
恒格列净治疗糖尿病透析患者的药物动力学和安全性研究
上海市科委 / 上海恒瑞医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年8月17日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血药浓度
研究概览
简要总结
主要目的：评估透析患者中使用恒格列净的药物动力学。 次要目的：评价透析患者使用恒格列净后的安全性，包括低血糖，酮症酸中毒的发生情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.同意加入本研究并签署知情同意书；
- •2.年龄≥18 周岁，且<75 岁；
- •3.血透患者，每周 3 次，规律血液透析≥3 个月；
- •4.3 个月内单次血透 Kt/V>1.0 或 UUR>60%；
- •5.腹透患者，规律 CAPD 或 DAPD≥3 个月；
- •6.半年内 Kt/V≥1.7；
排除标准
- •1.4 周内发生低血糖超过 2 次；
- •2.血色素低于 7g/dL 或大于 14g/dL；
- •3.血小板小于 5x109/L；
- •4.肝功能（alt 或 ast）超过正常上限值的三倍；
- •5.存在全身活动性感染；
- •6.存在未治愈的肿瘤；
- •7.3 个月内有证据存在酮症酸中毒；
- •8.存在活动性生殖泌尿系统感染的症状；
- •9.已知存在恒格列净过敏患者；
- •10.妊娠及哺乳期女性；
- •11.正在参加其他干预性研究；
- •12.研究者判断受试者的情况不适合参加本项研究。
研究组 & 干预措施
HD5
HD10
PD5
PD10
结局指标
主要结局
血药浓度
次要结局
- 低血糖和酮症酸中毒事件
研究者
研究点 (1)
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