CTR20181153进行中（未招募）1 期
HA121-28 片在晚期实体瘤患者中的最大耐受剂量探索及单、多次给药药代动力学研究 I 期临床试验
未提供34 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 41 人开始时间: 2018年8月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 41
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 最大耐受剂量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
剂量递增阶段：观察 HA121-28 片在人体中的安全性，确定 HA121-28 片人体剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）。 剂量扩展阶段：考察 HA121-28 片单次、多次给药后的药代动力学特征，多次给药后在人体内是否蓄积。 共同目的：考察 HA121-28 片的安全性和耐受性；考察 HA121-28 片在晚期实体瘤受试者中的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •志愿受试并签署知情同意书；
- •年龄 18-75 周岁（包括 18 和 75 周岁），性别不限；
- •晚期实体瘤患者，标准治疗失败，由研究者判断适合接受小分子酪氨酸激酶抑制剂治疗（针对携带 RET 融合 / 突变的患者，无论是否接受过标准治疗均可纳入）；
- •根据 RECIST 1.1 至少存在一个可测量的病灶；
- •距离上次化疗、放疗、靶向治疗及手术治疗间隔 4 周；
- •ECOG 评分 0~1 分；
- •预期生存期至少 3 个月；
- •实验室检查满足如下标准： 中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L； 血小板计数（PLT）≥75×109/L； 血红蛋白（Hb）≥90 g/L（筛选检查前 14 天内未输血）； 谷丙转氨酶（ALT）和天冬氨酸转氨酶（AST）≤2.5 倍正常值上限（如有肝转移患者，≤5.0 倍正常值上限）； 总胆红素≤1.5 倍正常值上限； 血清肌酐≤1.5 倍正常值上限；
- •男性及女性育龄受试者同意在治疗期间及治疗完成后 6 个月采取有效的避孕措施；女性受试者在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者。
排除标准
- •4 周内参加过其他药物临床试验；
- •无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •患有心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（QTc 男性≥450 ms、女性≥470 ms）及 I 级心功能不全者；
- •尿常规提示尿蛋白≥++且 24 小时尿蛋白＞1.0g 者；
- •根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如不可控制的高血压、糖尿病、甲状腺疾病等）；
- •进入研究前 4 周内有症状性转移性脑或脑膜肿瘤，经研究者判断临床症状稳定且适合入组患者除外；
- •距离上次系统性治疗间隔少于 4 周，上次治疗有未恢复为 1 级的不良事件（脱发和色素沉着除外）；
- •入组前 4 周内进行过外科大手术或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复；
- •凝血功能异常：有出血性倾向（如活动性消化性溃疡）或正在接受溶栓或抗凝治疗者；
- •经研究者判断具有肺部感染或肺炎或间质性肺炎，不适合参加研究者；
- •有活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染者（HBV 病毒拷贝数≥104 拷贝/ml，HCV 病毒拷贝数≥103 拷贝/ml）；
- •人类免疫缺陷病毒感染者（HIV 阳性）或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病或有器官移植史者；
- •需要合并其他抗肿瘤治疗（包括各种放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗、中药治疗等）；
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆；
- •研究者认为不适合参加研究者；
- •超声心动图左室射血分数小于 50%；
- •5 年内患有或现在合并任何其他恶性肿瘤（除外已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌、局部前列腺癌、原位宫颈癌或其他原位癌）。
结局指标
主要结局
最大耐受剂量
时间窗: 第 1 周期
药代动力学
时间窗: 第 0 周期，第 1 周期
客观缓解率
时间窗: 第 1 周期末，偶数周期末
次要结局
- 无进展生存期，总生存期(第 1 周期末，偶数周期末，生存期随访)
研究者
徐雯
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (34)
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