ChiCTR2500101151
Completed
Phase 2
一项多中心、开放、单臂 II 期临床研究：评价 FS-1502 治疗 HER2 阳性局部晚或转移性胃癌 / 胃食管结合部腺癌患者有效性和安全性
Overview
- Phase
- Phase 2
- Status
- Completed
- Sponsor
- 上海复星医药产业发展有限公司
- Enrollment
- 79
- Locations
- 27
- Primary Endpoint
- 研究者评估的客观缓解率
Overview
Brief Summary
队列 1 ： 主要研究目的： 评价 FS-1502 单药治疗既往接受过至少 2 个系统治疗方案的 HER2 过表达的局部晚期或转移性胃癌 / 胃食管结合部腺癌患者的有效性和安全性。 次要研究目的： 评价 FS-1502 在局部晚期或转移性胃癌 / 胃食管结合部腺癌患者体内药代动力学特征（PK）。 探索性研究目的： 探索血药浓度与 QTc（C-QTc）关系； 评价 FS-1502 的免疫原性。 队列 2： 主要研究目的： 探索 FS-1502 单药治疗既往仅接受过 1 个系统治疗方案的 HER2 过表达的局部晚期或转移性胃癌 / 胃食管结合部腺癌患的有效性和安全性。 次要研究目的： 评价 FS-1502 在局部晚期或转移性胃癌 / 胃食管结合部腺癌患者体内药代动力学特征（PK）。 探索性研究目的： 探索血药浓度与 QTc（C-QTc）关系； 评价 FS-1502 的免疫原性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 单臂
- Masking
- 无
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.年龄 18-80 岁（包括 18 岁和 80 岁）；
- •2.HER2 过表达局部晚期或转移性胃癌 / 胃食管结合部腺癌：
- •HER2 过表达，定义为组织学 IHC 3+或 IHC 2+：受试者需要提供肿瘤组织制备的石蜡切片经中心实验室检测确认后方能入组。
- •队列 1：经组织学和 / 或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃癌 / 胃食管结合部腺癌，既往接受过至少 2 个系统治疗方案（辅助治疗或新辅助治疗后 6 个月以内复发进展的患者算作一个治疗线数）。
- •队列 2：经组织学和 / 或细胞学确诊的局部晚期或转移性胃癌 / 胃食管结合部腺癌，既往接受过 1 个系统治疗方案（辅助治疗或新辅助治疗后 6 个月以内复发进展的患者算作一个治疗线数）。
- •3.预期生存期>=12 周；
- •4.美国东部肿瘤合作组（Eastern Cooperative Oncology Group，ECOG）体力状况评分为 0-1 分；
- •5.患者有足够的器官和骨髓功能：
- •嗜中性粒细胞绝对值>=1.5×10^9/L（在 7 天内无 G-CSF 治疗）；
- •血红蛋白>=90g/L；
Exclusion Criteria
- •开始给药前 14 天或 5 个半衰期内（以时间短者为准）接受过化疗，靶向治疗，放疗等；开始给药前 4 周内接受过大手术治疗、肿瘤免疫治疗、单抗类抗肿瘤药物治疗的患者；
- •软脑膜转移，脊髓转移及有临床症状的脑实质转移患者。同时满足以下三个条件的受试者可允许入组：
- •接受过脑转移治疗且病情稳定至少 6 个月；
- •给药前 4 周内经影像学检查确定未发生疾病进展，无新的或扩大的脑转移；
- •无神经系统症状，无需类固醇治疗；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复至 NCI-CTCAE 5.0 1 级（脱发、色素沉着允许入组）；
- •未控制稳定的糖尿病患者（正在接受稳定的胰岛素方案或降糖药方案或专科医生评价血糖控制良好的患者允许入组）；
- •QTcF > 470 毫秒（筛选期 12 导联心电图测量，按照 Fridericia 公式计算），LVEF＜50%；
- •患者在研究期间服用会延长 QTc 间期的药物（主要是 Ia、Ic、III 类抗心律失常药物）或存在延长 QTc 间期的风险因素，例如不可纠正的低钾血症、遗传性长 QT 综合征，潜在延长 QTc 间期的药物见附件 6；
- •既往使用过抗 HER2 的 ADC 类药物，如 RC-48，T-DM1，DS-8201s 等；
Arms & Interventions
队列 1-第 1 阶段（Q3W）
重组 HER2 人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀 F 偶联剂（FS-1502），2.3mg/kg，注射，Q3W
队列 2-第 1 阶段（Q3W）
重组 HER2 人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀 F 偶联剂（FS-1502），2.3mg/kg，注射，Q3W
队列 1-第 1 阶段(Q2W)
重组 HER2 人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀 F 偶联剂（FS-1502），2.3mg/kg，注射，Q2W
队列 2-第 1 阶段(Q2W)
重组 HER2 人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀 F 偶联剂（FS-1502），2.3mg/kg，注射，Q2W
Outcomes
Primary Outcomes
研究者评估的客观缓解率
Secondary Outcomes
- 研究者评估的无进展生存期
- 总生存期
- 至肿瘤缓解时间
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
Investigators
Study Sites (27)
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