ChiCTR2300075742尚未招募早期 1 期
消渴痛痹方改善糖尿病周围神经病变神经功能的双盲随机对照研究
广东省中医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经电生理传导速度变化
研究概览
简要总结
观察消渴痛痹方颗粒修复和改善 DPN 的神经功能的临床疗效、安全性，评价消渴痛痹方颗粒的远期疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合上述糖尿病周围神经病变西医诊断标准者；
- •2.年龄 18～75 岁，男女不限；
- •3.出现 DPN 麻木等症状；
- •4.根据肌电图结果，至少有两条神经（至少一条神经是下肢神经）的传导速度异常；
- •5.Toronto 临床评分>=7 分；
- •6.知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.其他病变引起的神经病变，如颈腰椎病变（神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变）、脑梗塞、格林—巴利综合征、严重动静脉血管病变（静脉栓塞、淋巴管炎）等，药物尤其是化疗药物引起的神经毒性作用以及肾功能不全引起的代谢毒物对神经的损伤；
- •2.严重心肝肾功能不全（血肌酐清除率＜60ml/min，丙氨酸氨基转移酶>=2.5 倍正常上限，总胆红素>=1.5 倍正常上限；慢性心功能不全，心功能分级 III 级及以上）；
- •6.近 1 月内有糖尿病急性并发症及并发感染者，或糖化血红蛋白>=11%；
- •7.过敏体质或及既往有对本研究中药物过敏史者。
研究组 & 干预措施
对照组
治疗组
结局指标
主要结局
神经电生理传导速度变化
振动感觉阈值
次要结局
- Toronto 临床评分
- 患者总体印象变化评分
- 中医症状评分表
- 尿常规检查
- 血常规检查
- 肾功能检查
- 肝功能检查
- 心电图
研究者
研究点 (1)
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