ChiCTR1900025037尚未招募早期 1 期
补阳还五汤改善糖尿病周围神经病变临床疗效观察及机制研究
泸州市人民政府-西南医科大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2019年1月1日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
观察补阳还五汤干预 DPN 的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合糖尿病周围神经病变的诊断标准者；
- •（2）符合气虚血瘀证辨证标准者；
- •（3）年龄在 18～75 岁(包括 18 岁及 75 岁)；
- •（4）自愿参加试验研究，并已签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）存在糖尿病酮症及高渗性昏迷等糖尿病急性并发症的患者；
- •（2）精神疾病及其他病因引起的神经病变，如颈腰椎病变(神经根压迫、椎管狭窄、颈腰椎退行性变)、脑梗死、格林-巴利综合征，新发严重心脑血管疾病、严重动静脉血管性病变( 静脉栓塞、淋巴管炎)，既往有运动神经病、酒精中毒、药物尤其是化疗药物引起的神经毒性作用以及肾功能不全引起的代谢毒物对神经的损伤等原因引起神经病变病史者；
- •（3）妊娠、哺乳期妇女或有意在未来 1 年内怀孕的妇女；
- •（4）已知对试验用药物组成成分过敏者；
- •（5）无法合作者，正在参加或试验前 12 周内参加过其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
甲钴胺+补阳还五汤
对照组
甲钴胺
干预措施: 甲钴胺
结局指标
主要结局
空腹血糖
糖化血红蛋白
中医症状指标
次要结局
- 血常规
- 肝功
- 肾功能
- 尿常规
- 心电图
- 肌电图
研究者
研究点 (1)
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