ChiCTR2500112347尚未招募不适用
低浓度阿托品滴眼液预防近视前状态儿童近视发病的随机、双盲、安慰剂对照试验
广东省科技创新战略专项计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 336 人开始时间: 2025年11月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 336
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 近视发生率
研究概览
简要总结
评估不同浓度的低浓度硫酸阿托品滴眼液在预防近视前状态儿童近视发病的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者、研究护士、所有检查人员、统计分析人员和受试者及其家属均不知晓分组信息。
入排标准
- 年龄范围
- 6 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.双眼散瞳后等效球镜> -0.50 D 且 ≤ ﹢0.75 D ；
- •3.双眼散光< 1.50 D ；
- •4.双眼眼压≤21mmHg。
排除标准
- •1.除屈光不正外存在其他眼部改变（如圆锥角膜、白内障、青光眼、可疑房角关闭、黄斑病变、视网膜脱离，严重玻璃体混浊等）；
- •2.患有斜弱视或者眼部急性炎症性疾病；
- •3.曾经 1 年内使用过近视控制预防治疗方法干预，包括药物治疗（如阿托品或哌仑西平等）、具有近视控制功能的框架眼镜、角膜塑形镜、多焦点软镜重复低强度红光治疗等；
- •4.患有严重系统性或者精神性疾病，包括严重免疫系统疾病、中枢神经系统疾病、唐氏综合症、哮喘、严重心肺功能、严重肝肾功能障碍、抑郁症等；
- •5.筛选前 3 个月内全身或局部使用过影响疗效评价的药物，如阿托品、哌仑西平等、毛果芸香碱等；
- •6.对阿托品、环喷托酯等本研究所使用的药物过敏者；
- •7.筛选前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •8.研究者认为不适合的其它情况。
研究组 & 干预措施
0.02%阿托品组
低浓度阿托品滴眼液（0.20%）
0.05%阿托品组
低浓度阿托品滴眼液（0.05%）
安慰剂组
安慰剂滴眼液）
0.04%阿托品组
低浓度阿托品滴眼液（0.04%）
结局指标
主要结局
近视发生率
时间窗: 基线、2 周、第 4、8、12 个月。
次要结局
- 等效球镜度(基线、2 周、第 4、8、12 个月。)
- 快速近视漂移发生率(基线、2 周、第 4、8、12 个月。)
研究者
研究点 (1)
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