CTR20240440已完成1 期
YZJ-1139 片在肝功能损害和肝功能正常受试者中的药代动力学和安全性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年2月18日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中 YZJ-1139 的药代动力学参数，包括 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、tmax、λz、t1/2z、Vz/F、CLz/F、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 YZJ-1139 片在轻度（Child-Pugh A）、中度（Child-Pugh B）肝功能损害受试者与肝功能正常受试者药代动力学差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。 次要目的：评价轻、中度肝功能损害受试者和肝功能正常受试者单次口服 YZJ-1139 片后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价yzj-1139片在轻度（child-pugh A）、中度（child-pugh B）肝功能损害受试者与肝功能正常受试者药代动力学差异，为制定肝功能损害患者的临床用药方案提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至试验药物给药后 3 个月内无生育计划且自愿采取避孕措施；
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 70 周岁（包括两端值），男女均可；
- •男性受试者体重不低于 50kg，女性受试者体重不低于 45kg；体重指数（BMI）18-32kg/m2（包括两端值）；
- •肌酐清除率（以 Cockcroft-Gault 公式计算）≥ 60mL/min；
- •（仅适用于肝功能不全受试者）由原发性肝病（如乙型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、酒精性肝病等）引起的慢性肝损伤或临床诊断为肝硬化，Child-Pugh 分级为 A 级或 B 级的肝脏功能不全患者；
- •（仅适用于肝功能不全受试者）服用试验药物前至少 14 天内有稳定的治疗肝功能损害、并发症及其他伴随疾病的用药方案者，且用药不需要调整（包括用药种类、剂量或服药频率）；或未用药者；
- •（仅适用于肝功能正常受试者）筛选时肝功能正常组（C 组）受试者的人口统计学均值必须符合以下匹配标准：
- •a.与肝功能损害组（A 组+B 组）进行体重匹配，均值±10kg；
- •b.与肝功能损害组（A 组+B 组）进行年龄匹配，均值±10 岁；
- •c.与肝功能损害组（A 组+B 组）进行性别匹配，均值±1 例；
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏史者，或有过敏性疾病者，或对试验药物或同类药或辅料有过敏史者；
- •筛选期心电图示 QTc 间期（QTcF）男性>470 msec，女性>480 msec（按 Fridericia’s 标准校正：QTcF = QT/(RR^0.33)，RR=60/心率）者；
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其它外科手术者；
- •曾有发作性睡病、阻塞性睡眠呼吸暂停史、复杂睡眠行为史（如梦游、梦中驾驶等）、严重的无意识低血糖病史、中风、癫痫等精神神经病史（包括焦虑、抑郁等）、惊厥性疾病、猝倒病史者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血量≥200 mL，或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •给药前 1 个月内（或 5 个半衰期，以时间较长者为准）使用过 CYP3A4 酶诱导剂或抑制剂者；
- •给药前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食、巧克力）和 / 或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 / 葡萄柚汁和 / 或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，每杯 200mL）者；
- •筛选前 3 个月内酗酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈啤酒 360 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精筛查阳性者；筛选前 3 个月内平均每日吸烟≥10 支者；
- •有吸毒史，或药物滥用史，或药物滥用筛查阳性者；
- •妊娠或者哺乳期女性，或女性妊娠试验呈阳性者；
- •片剂吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •其他原因研究者认为不适合纳入者；
- •（仅适用于肝功能不全受试者）受试者存在下列任何一种情况：药物性肝损伤；肝移植史；肝衰竭，肝性脑病、肝细胞癌（巴塞罗那分期为 0 期或获得根治性治疗效果者除外）、肝肾综合征、食管胃底静脉曲张破裂出血等研究者认为不合适的并发症的肝硬化患者；
- •（仅适用于肝功能不全受试者）患有原发性胆汁性肝硬化、胆道梗阻者；
- •（仅适用于肝功能不全受试者）筛选时实验室检查结果符合以下任意一项：(a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 10×ULN；(b) 中性粒细胞绝对值（NE#）< 0.75×109/L；(c) 血红蛋白（HGB）< 60 g/L；(d) 甲胎蛋白（AFP）> 100 ng/mL；
- •（仅适用于肝功能不全受试者）HIV 抗原 / 抗体筛查呈阳性者；若梅毒抗体阳性需增加快速血浆反应素试验（RPR）检测，如 RPR 同时阳性，需排除；
- •（仅适用于肝功能不全受试者）除肝脏原发疾病本身外，既往或目前患有其他严重器官系统性疾病，包括但不限于胃肠道、呼吸系统、肾、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病或临床实验室检查异常有临床意义，且经研究医生判定不适合参加本试验者；
- •（仅适用于肝功能不全受试者）筛选前 2 个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •（仅适用于肝功能正常受试者）肝损伤史者；
- •（仅适用于肝功能正常受试者）既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者；
- •（仅适用于肝功能正常受试者）体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图、腹部彩超等检查异常经研究者判断有临床意义者；
- •（仅适用于肝功能正常受试者）乙肝表面抗原、丙肝抗体或丙肝核心抗原、HIV 抗原 / 抗体或梅毒抗体任一指标筛查呈阳性者；
- •（仅适用于肝功能正常受试者）给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或补剂者；
- •（仅适用于肝功能正常受试者）筛选前 3 个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者。
结局指标
主要结局
血浆中 YZJ-1139 的药代动力学参数，包括 AUC0-∞、AUC0-t、Cmax、tmax、λz、t1/2z、Vz/F、CLz/F、MRT0-t、MRT0-∞、AUC_%Extrap。
时间窗: 从首次给药到研究结束
次要结局
- 任何不良事件、体格检查、生命体征、实验室检查、12 导联心电图等检查。(从首次给药到研究结束)
研究者
杨叶
扬子江药业集团有限公司 / 上海海雁医药科技有限公司 / 扬子江药业集团江苏海慈生物药业有限公司
研究点 (1)
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