ChiCTR-INR-16010071进行中（未招募）治疗新技术临床试验
G-CSF 预激小剂量地西他滨联合 BuCy 预处理造血干细胞移植治疗高危急性髓系白血病的多中心、随机、对照、开放临床试验
国家自然科学基金 815001470 个研究点目标入组 194 人开始时间: 2016年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 194
- 主要终点
- 复发率
研究概览
简要总结
观察接受“G-CSF 预激小剂量地西他滨联合 BuCy 预处理造血干细胞移植”的高危急性髓系白血病患者移植后的复发情况和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- — 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 高危 AML 患者,性别不限，年龄<60 岁；
- •(2) KPS 评分>60 分，估计生存期>3 个月；
- •(3) 具有 HLA 全相合供者；
- •(4) 无严重全身重要脏器功能损害者；
- •a. 肌酐＜1.5mg/dl
- •c. 心脏射血指数>55%
- •d. 血红素>9g/dL，胆红素＜2.0mg/dl
- •(5) 无其它异基因造血干细胞移植的禁忌；
- •(6) 自愿受试，知情同意。
排除标准
- •有严重心、肾或肝功能不全；
- •合并其他恶性肿瘤需要治疗者；
- •存在脑功能紊乱的临床症状或严重的精神性疾病不能理解或遵从研究方案；
- •无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者；
- •具有严重的急性过敏反应的患者；
- •临床上未控制的活动性感染；
- •正参加其它临床试验的患者；
- •研究人员认为其他原因不适合临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
重组人粒细胞集落刺激因子(G-CSF) 150ug qd -13d～-8d；地西他滨 20mg/m2 qd -12d～-8d，白消安(Bu) 0.8mg/kg q6h d-7～d-4，环磷酰胺(CTX) 60mg/kg d-3～d-2
对照组
Bu 0.8mg/kg q6h d-7～d-4，CTX 60mg/kg d-3～d-2
结局指标
主要结局
复发率
次要结局
- 总生存率
- 无白血病生存率
- 急性移植物抗宿主病发生率
- 慢性移植物抗宿主病发生率
- 毒副作用发生率
- 治疗相关死亡率
研究者
相似试验
Unknown
不适用
小剂量地西他滨对 MDS 和 AML 异基因造血干细胞移植后早期复发的单中心、前瞻性临床试验ChiCTR-OPN-17012796新桥医院临床科研课题40
招募中
2 期
急性髓系白血病行自体造血干细胞移植后以地西他滨维持治疗的疗效评估急性髓系白血病ChiCTR190002451530
Unknown
不适用
杨岩医师：请尽快在 ResMan IPD 平台资料上传处上传原始数据供审核。 地西他滨联合 FLAG 方案治疗复发难治急性髓系白血病疗效及安全性研究ChiCTR1800019049自费20
Unknown
2 期
西达本胺联合地西他滨和依托泊苷治疗成人难治 / 复发 急性髓系白血病患者的临床研究ChiCTR1800015332深圳微芯生物技术有限公司（免费提供西达本胺）84
Unknown
3 期
自体造血干细胞移植治疗预后良好，及预后中等的急性髓系白血病ChiCTR-OCH-12002643中国医师协会血液肿瘤专项基金（基金号，812090）；卫生部行业专项基金（基金号，201202012）90