ChiCTR2000034125尚未招募早期 1 期
QSHY 方颗粒剂治疗痰瘀互结型高脂血症的前瞻性临床试验
上海市科委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 210 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 210
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血脂
研究概览
简要总结
评价 QSHY 方颗粒剂治疗痰瘀互结型高脂血症的临床疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合高脂血症中西医诊断标准，西医诊断参照中国成人血脂异常防治指南修订联合委员会 2016 年中国成人血脂异常防治指南。中医诊断、辨证标准及其依据参照中华中医药学会心病分会的血脂异常中医诊疗标准；
- •3、无 ASCVD 者， 3.4mmol/L （ 130mg/dL ）＜空腹 LDL-C＜4.9mmol/L（ 190mg/dL）；ASCVD 者，2.6mmol/L（ 100mg/dL）＜空腹 LDL-C＜ 4.9mmol/L（ 190mg/dL）；
- •4、空腹 TG＜ 5.7 mmol/L（ 500mg/dL）；
- •5、BMI <35 kg/m2；
- •6、愿意并能够遵守预定的就诊计划，饮食运动指导，实验室检查和其他研究程序；
- •7、签署患者知情同意书。
排除标准
- •1、筛选前 4 周使用其它降脂药而影响疗效评价者；
- •2、可能干扰血脂水平的不受控制的内分泌或代谢疾病者；
- •3、口服皮质类固醇药物者；
- •4、筛选前 1 年内有酒精或麻醉药物滥用史者；
- •5、ASCVD 高危或极高危者；
- •6、筛选前 6 个月， 充血性心力衰竭，不稳定型心绞痛，心肌梗死， 中风、 冠状动脉搭桥手术或血管成形术，或不稳定或严重外周动脉疾病的病史者；
- •7、近一年内实施过胃肠减肥手术者或者近 3 个月内服用减肥药物体重下降>10%者；
- •8、孕妇、哺乳期妇女及心血管、肺、肾、造血系统等原发性疾病及恶性肿瘤等其他重大疾病者。
研究组 & 干预措施
试验组
QSHY 方颗粒剂
对照组
QSHY 方模拟颗粒剂
结局指标
主要结局
血脂
次要结局
- 肝肾功能
- 血常规
- 尿常规
- 空腹血糖
研究者
研究点 (1)
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