ChiCTR2000029471尚未招募3 期
盆腔淋巴结阳性宫颈癌盆腔放疗与预防性延伸野放疗比较的临床研究
自筹0 个研究点目标入组 110 人开始时间: 2020年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 110
- 主要终点
- 疗效
研究概览
简要总结
拟开展一项多中心的 III 期随机对照研究，比较盆腔淋巴结阳性宫颈癌盆腔放疗联合同步化疗和预防性延伸野放疗联合同步化疗的疗效与毒性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •（1）患者完全自愿且有自主能力，在入组前 30 天签署研究知情同意书；
- •（2）病理证实的盆腔淋巴结阳性（髂总淋巴结转移除外）宫颈癌；
- •（3）年龄≥18 岁≤70 岁；
- •（4）腹部 CT、MRI 或 PET／CT 未发现腹膜后转移淋巴结；*
- •（5）无远处转移的证据；
- •（6）ECOG 评分 0-2 分或 KPS 评分≥70 分；
- •（7）入组前 14 天内的全血细胞计数和基础代谢指标必须满足以下要求：NEUT≥1.5*109/L，HGB≥80g/L，血肌酐＜1.5mg/dl。AST 和 ALT 在正常上限 2 倍以内；
- •（8）入组前必须完成治疗前需要的评估和检查。
排除标准
- •（1）有髂总淋巴结转移；
- •（2）阴道受累达下 1/3；
- •（3）膀胱、直肠粘膜受累；
- •（4）治疗前接受了宫颈癌放疗或化疗；
- •（6）既往有腹部或盆腔放疗病史；
- •（7）孕期或哺乳期妇女；
- •（8）活动性炎症性肠病，或严重胃、十二指肠溃疡病史；
- •（9）伴活动性感染，发热；
- •（10）预期无法耐受同步放化疗的；
- •（11）预期无法接受内照射；
- •（12）严重的肺部或心脏疾病病史；
- •其他审查员从登记研究中认为有充分理由是不合格的情况：有潜在的与临床方案不符的情况。
研究组 & 干预措施
盆腔放疗组（PRT 组）
同步放化疗
延伸野放疗
同步放化疗
结局指标
主要结局
疗效
次要结局
未报告次要终点
研究者
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