ChiCTR2300072635进行中（未招募）早期 1 期
基于尿液 DNA 在非肌层浸润性膀胱癌进行分子残留病灶监测的前瞻性临床研究
北京橡鑫生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发生存期
研究概览
简要总结
本研究拟通过采集并检测术前、术后不同时间节点的尿液样本，探索基于尿液 DNA 检测微小残留病灶（Minimal Residual Disease，MRD）作为非肌层浸润性膀胱癌预后标志物的可行性，同时进一步整合 MRD 检测结果和不同临床特征以重新定义患者的风险分层，为 MRD 检测用于更早预测非肌层浸润性膀胱癌的术后复发或转移提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.临床确诊的 NMIBC 患者；
- •2.年龄≥18 周岁，男女不限；
- •3.计划接受临床诊疗（TURBT/灌注治疗等）方案者；
- •4.须提供电切前、诱导灌注前以及规定随访时间内膀胱镜前晨尿样本各 100mL；若有二次电切，则须提供二次电切前晨尿样本 100mL；
- •5.能够签署知情同意书，意愿遵守协议内容，依从性好，配合参与中心随访。
排除标准
- •1.NMIBC 复发后进展为 MIBC 的患者；
- •2.5 年内有其他恶性肿瘤史或接受过任何抗癌治疗；
- •3.合并其他泌尿生殖系统肿瘤（前列腺癌或肾癌)；
- •4.入组前 3 个月内参加过药物临床试验者；
- •5.研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验执行的任何情况；
- •6.由于各种原因，样本和临床资料不全者。
研究组 & 干预措施
低危 NMIBC 患者
中高危 NMIBC 患者
结局指标
主要结局
无复发生存期
次要结局
- 尿液 DNA 检测微小残留病灶
研究者
研究点 (1)
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