Estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de 10 semanas, para evaluar el grado de alivio sintomático y la seguridad y tolerabilidad de SMP-986 (20 mg, 40 mg, 80 mg y 120 mg) administrado una vez al día durante 8 semanas en pacientes con síndrome de vejiga hiperactivaA 10-week randomised, double-blind, parallel-group, placebo-controlled phase 2 study to investigate the extent of symptom relief and the safety and tolerability of SMP-986 (20 mg, 40 mg, 80 mg and 120 mg) administered once daily for 8 weeks to patients with overactive bladder syndrome - Prueba de concepto de fase 2 de SMP-986 en pacientes con SVHA
- Conditions
- Síndrome de vejiga hiperactiva (SVHA)Overactive Bladder SyndromeMedDRA version: 8.1Level: LLTClassification code 10059617Term: Overactive bladder
- Registration Number
- EUCTR2006-003730-15-ES
- Lead Sponsor
- Dainippon Sumitomo Pharma Europe Ltd.
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 710
Para ser elegibles para la inclusión, los pacientes deben:
1.Haber otorgado el consentimiento informado escrito para participar en el estudio
2.Tener = 20 - = 80 años de edad (en el momento de la selección). Los sujetos del sexo femenino tienen que cumplir uno de los criterios siguientes:
?Ser posmenopáusicas, según se define por lo siguiente
-= 12 meses de amenorrea espontánea o = 6 - < 2 meses de amenorrea espontánea con niveles de HFE comprendidos en el intervalo posmenopáusico determinado por el laboratorio central
O
-Esterilización quirúrgica
?Estar dispuestas a usar un método anticonceptivo altamente eficaz y no oral (p. ej., determinados dispositivos intrauterinos, método de doble barrera [preservativo con película, supositorio vaginal o gel espermicida; diafragma con espermicida; o preservativo masculino y diafragma con espermicida] abstinencia o métodos quirúrgicos) durante el transcurso del estudio y los tres meses siguientes a la administración de la última dosis del fármaco del estudio. Queda excluido el uso de implantes o de inyectables como método anticonceptivo. Las mujeres potencialmente fértiles se someterán a una prueba de embarazo durante la selección.
3.Tener un diagnóstico documentado de síndrome de vejiga hiperactiva basado en la notificación sintomática de polaquiuria y tenesmo vesical (con o sin incontinencia de urgencia) durante un período sucesivo de = 6 meses antes de la selección
4.Haber tenido = 8 episodios de micción/24 horas, por término medio, durante los 3 días anteriores a la aleatorización
5.Haber experimentado = 3 episodios de tenesmo vesical con o sin incontinencia de urgencia durante los 3 días anteriores a la aleatorización
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Los pacientes no son elegibles para este estudio si cumplen alguno de los siguientes criterios:
1.Tener arritmia cardiaca que exija tratamiento
2.Tener un volumen residual postmiccional de >150 ml en el momento de la selección
3.Tener un flujo urinario máximo de <15 ml/s en el momento de la selección o en la visita 2 (aplicable sólo a pacientes varones)
4.Tener, o haber tenido, una afección médica para la que esté contraindicado el uso de antimuscarínicos (por ej.: glaucoma de ángulo estrecho sin tratar, glaucoma de ángulo abierto no controlado, xerostomía, miastenia grave) o hipersensibilidad conocida a los anticolinérgicos
5.No haber interrumpido el uso de los siguientes medicamentos prohibidos = 14 días antes de la aleatorización: cualquier fármaco usado para tratar el síndrome de vejiga hiperactiva o la incontinencia urinaria, colinérgicos, anticolinérgicos, antagonistas alfa-adrenérgicos, analgésicos opioides, analgésicos compuestos que contengan un opioide, warfarina u otros sustratos del citocromo P450 2C9 que tengan un índice terapéutico estrecho, e inhibidores o inductores potentes del citocromo P450 3A4 y 2D6
6.No querer o ser incapaces de cumplimentar un diario del estudio durante el estudio de 8 semanas (las capacidades de los pacientes a este respecto serán evaluadas por el personal del centro clínico usando los datos de los diarios de los pacientes de la fase previa con placebo)
7.Tener un cumplimiento terapéutico del = 80% en el período previo con placebo
8.Continuar usando los siguientes medicamentos prohibidos a partir de =14 días antes de la aleatorización: terapia de electroestimulación para el síndrome de vejiga hiperactiva o un programa de entrenamiento vesical si no se ha estabilizado antes de la selección
9.Tener un catéter permanente o realizar autocateterización intermitente
10.Haber participado en otro ensayo clínico con un fármaco en investigación en las 8 semanas previas a la aleatorización
11.Tener poliuria (historia clínica documentada y/o un diario del estudio en que se hayan registrado, por término medio, = 3 l de orina evacuada/24 horas durante los 3 días anteriores a la aleatorización)
12.Tener incontinencia urinaria de esfuerzo o incontinencia urinaria mixta en la que el esfuerzo es el factor predominante
13.Tener una causa neurológica para los síntomas del síndrome de vejiga hiperactiva; por ej.: esclerosis múltiple, enfermedad de Parkinson, lesión total o parcial de la médula espinal
14.Tener síndrome de vejiga dolorosa/cistitis intersticial, cálculos vesicales o una enfermedad sintomática con cálculos (por ej.: cálculos renales) que afecte a las vías urinarias inferiores
15.Tener diabetes mal controlada indicada por un resultado HbA1c de >7% en la selección
16.Tener una historia clínica previa documentada de neuropatía periférica, autonómica o diabética
17.Haber recibido alguna vez un tratamiento farmacológico especializado para el síndrome de vejiga hiperactiva, como por ejemplo, un tratamiento con toxina botulínica A, resiniferatoxina o capsaicina
18.Tener una infección de las vías urinarias o haber tenido diagnósticos probados de = 3 episodios de infección de las vías urinarias en los 12 meses anteriores a la selección
19.Tener o haber tenido una neoplasia maligna con o sin metástasis durante los 5 últimos años, o hayan tenido alguna vez un tumor maligno que afecte a las vías genitourinarias o que actualmente presenten hiperplasia prostática benigna con obstrucción del flujo de salida de
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Cuantificar el grado de alivio sintomático proporcionado por 20, 40, 80 y 120 mg de SMP 986 (una vez al día) después de 8 semanas de tratamiento en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva;Secondary Objective: •Valorar la seguridad y tolerabilidad de 20, 40, 80 y 120 mg de SMP 986 (una vez al día) después de 8 semanas de tratamiento en pacientes con síndrome de vejiga hiperactiva<br>•Determinar el intervalo de dosis de SMP-986 más adecuado clínicamente por lo que respecta a los beneficios del tratamiento (variables de eficacia, seguridad, tolerabilidad y calidad de vida)<br>;Primary end point(s): El cambio desde la visita basal a semana 8 en la media de episodios/24hrs
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method