ChiCTR-IPC-14005453尚未招募2 期
临床极高危局部晚期前列腺癌根治性术前多西他赛联合戈舍瑞林新辅助治疗的随机对照、开放性、II 期临床研究
复旦大学附属肿瘤医院前瞻性临床研究专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 132 人开始时间: 2014年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 132
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 年 PSA 生化复发率
研究概览
简要总结
评价极高危局部晚期前列腺癌在根治术前使用多西他赛联合戈舍瑞林新辅助治疗与戈舍瑞林单药新辅助治疗或不用新辅助治疗的 2 年 PSA 生化复发率差异；评价多西他赛联合戈舍瑞林新辅助治疗的客观反应率和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •前列腺穿刺并经病理组织学检查确诊的前列腺腺癌；
- •临床极高危局部晚期前列腺癌：TNM 分期≥T3b 期（依据 2002 美国 AJCC 的 TNM 分期）；
- •经影像学评估排除远处转移和区域淋巴结转移；
- •年龄 18-75 周岁；
- •预计生存期≥10 年；
- •ECOG 体能状况评分 0 或 1（ECOG 评分见附录 I）；
- •治疗前的血液学检查和血生化检查应满足：中性粒细胞计数(WBC)≥4.0×109/L、血小板计数（PLT）≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；AST(sGOT)、ALT(sGPT)≤1.5 倍正常值上限、肌酐≤1.5 倍正常值上限、总胆红素≤1.5 倍正常值上限；
- •先前未接受过抗雄激素为主的内分泌治疗和任何形式的细胞毒药物治疗；
- •受试者自愿参加，签署知情同意书，愿意按照方案完成研究的患者。
排除标准
- •具有研究涉及药物禁忌证，包括已知或怀疑对研究涉及药物过敏者；
- •同时应用其它抗肿瘤治疗；
- •曾有其他恶性疾病。经适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、宫颈原位癌或已无病生存超过 5 年的其他癌症患者可以入组。
- •免疫缺陷、艾滋病感染者；
- •严重的心肺肝肾脏功能不全；
- •无法控制的感染或者活动性感染；
- •已知或怀疑顺应性差
研究组 & 干预措施
治疗组
新辅助多西他赛+戈舍瑞林+前列腺癌根治术
对照组
前列腺癌根治术
结局指标
主要结局
2 年 PSA 生化复发率
次要结局
- 切缘阳性率
- 术后 PSA
研究者
研究点 (1)
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