CTR20252606Active, not recruitingPhase 3
一项在伴或不伴哮喘的尘螨（HDM）过敏性鼻炎 / 鼻结膜炎(AR/C)中国参与者（12-65 岁）中评价尘螨（HDM）变应原舌下片有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期现场试验
ALK-Abelló A/S/
爱而开（广州）医疗技术有限公司/
Catalent UK Swindon Zydis Limited30 sites in 1 countryStarted: July 23, 2025
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 30
- Primary Endpoint
- 主要终点指标: 主要有效性评估期间的平均每日鼻炎综合总评分
Study Overview
Brief Summary
本试验的目的是基于一系列终点评价尘螨变应原舌下片与安慰剂相比治疗中国成人和青少年（12-65 岁）HDM AR/C 患者的有效性和安全性
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 12岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •必须在进行任何试验相关程序之前从参与者或监护人（如适用）处获得知情同意书
- •筛选访视时年龄为 12-65 岁的中国男性或女性参与者
- •有 1 年或以上的伴或不伴哮喘的 HDM 过敏性 AR/C（经医生诊断）临床病史，且在筛选访视前 1 年内尽管接受抗过敏药物治疗但仍有过敏性鼻炎症状
- •在基线 3 周电子日记评估期的最后 14 个日历日内有至少 8 天鼻炎 DSS≥6 分，或评分≥5 且 1 种症状为重度
- •在基线 3 周电子日记评估期的最后 14 个日历日内有至少 8 天使用症状缓解药物治疗 HDM 过敏性鼻炎
- •筛选时屋尘螨或粉尘螨的皮肤点刺试验结果显示风团大小≥5 mm
- •筛选时屋尘螨或粉尘螨特异性 IgE≥3 级（3.5 kU/L）
- •随机化（访视 3）时肺功能（通过 FEV1 或 PEFR 测量）≥70%预测值。对于哮喘参与者，应在以下时间测量 FEV1 或 PEFR：
- •参与者接受常规哮喘药物治疗的情况下
- •SABA 至少洗脱 6 小时后
- •参与者自愿且能够遵守试验方案要求
- •在基线期 21 天电子日记期间至少有 14 天完成症状和药物评分电子日记
Exclusion Criteria
- •对霉菌致敏，定义为特异性 IgE 为 1 级（0.35 kU/L）或以上
- •存在常年性变应原引起的症状性的常年性 AR/C 临床相关病史，例如参与者动物毛发和皮屑，且在基线和 / 或有效性评估期间参与者会接触到相应过敏原
- •存在季节性变应原引起的症状性的季节性 AR/C 临床相关病史，且参与者的发病季节可能与基线和 / 或有效性评估期存在重叠
- •患有任何可能干扰安全性或有效性评价的鼻部或咽部疾病（如临床相关性鼻息肉、副鼻窦手术史或鼻甲手术史）。既往腭部或咽部扁桃体手术不属于排除标准
- •在过去 5 年内接受过屋尘螨或粉尘螨 SLIT 治疗超过 1 个月。此外，在过去 12 个月内接受过任何屋尘螨或粉尘螨 SLIT 治疗
- •在过去 5 年内接受过达到维持剂量的屋尘螨或粉尘螨 SCIT 治疗。此外，在过去 12 个月内接受过任何屋尘螨或粉尘螨 SCIT 治疗
- •正在接受任何变应原免疫治疗产品治疗
- •诊断为嗜酸细胞性食管炎或有相关病史
- •访视 1（筛选）前 130 天内接受过除糖皮质激素以外的任何全身性免疫抑制治疗。访视 2（基线）前 60 天内接受过任何口服糖皮质激素治疗。访视 2（基线）前 90 天内接受过任何其他全身性糖皮质激素（长效制剂或注射剂）治疗
- •患有哮喘且需要接受中国支气管哮喘防治指南推荐的第 5 级治疗（生物制剂，例如抗 IgE 单抗、抗 IL-5 单抗等；或高剂量 ICS+LABA+其他）
- •在随机化前 3 个月内发生任何导致急救治疗、住院治疗或全身性糖皮质激素治疗的哮喘临床恶化
- •研究者认为会影响试验评价或参与者安全性的任何临床相关慢性疾病，包括恶性肿瘤
- •筛选前 2 年内有慢性荨麻疹（>6 周）和 / 或慢性血管性水肿（>6 周）病史，且研究者认为这可能会导致安全性风险增加
- •有全身过敏性反应相关病史，例如速发严重过敏反应伴心肺症状、全身性荨麻疹或重度面部血管性水肿，且研究者认为这可能会导致安全性风险增加
- •具有活动性或控制不佳的自身免疫性疾病、免疫缺陷、免疫抑制或与当前疾病相关的恶性肿瘤疾病
- •使用了可能影响有效性终点的药物治疗（比如在筛选前 130 天内 / 药物的 5 个半衰期内[以时间最长者为准]使用抗 IgE 药物治疗，或者使用的抗抑郁药或者抗精神病药具有抗组胺效应）
- •已知对 IMP 的任何辅料或活性物质有过敏、超敏反应或不耐受史（屋尘螨和 / 或粉尘螨除外）
- •尿妊娠试验阳性、处于哺乳期、妊娠期或计划在试验期间妊娠的女性
- •性生活活跃且不采取医学上可接受的避孕措施（见第 10.4 节）的有生育能力的女性
- •与直接参与试验实施的工作人员或申办方存在业务或个人关系
- •有同一家庭成员参与本试验
- •之前已入组本试验、正在其他研究中心参与本试验，或参与本试验期间正在参加或计划参加任何其他临床试验
- •对于既往或当前存在的任何疾病、接受过或正在接受的任何治疗、实验室检查值超出正常值范围或其他情况，研究者认为具有临床意义、可能因参与试验而使参与者面临风险、混淆试验结果（例如上呼吸道感染引起的感染相关症状），或在整个试验期间可能干扰参与者的试验参与
Outcomes
Primary Outcomes
主要终点指标: 主要有效性评估期间的平均每日鼻炎综合总评分
Time Frame: 研究期 4，治疗最后 4 周
Secondary Outcomes
- 关键次要终点: 主要有效性评估期间的平均鼻炎每日症状评分(研究期 4，治疗最后 4 周)
- 关键次要终点: 主要有效性评估期间的平均鼻炎每日用药评分(研究期 4，治疗最后 4 周)
- 关键次要终点: 主要有效性评估期间的平均每日综合总评分(研究期 4，治疗最后 4 周)
- 次要终点: 主要有效性评估期间的平均鼻结膜炎每日症状评分(研究期 4，治疗最后 4 周)
- 次要终点: 主要有效性评估期间的平均鼻结膜炎每日用药评分(研究期 4，治疗最后 4 周)
Investigators
Study Sites (30)
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