ChiCTR2600119610尚未招募2 期
在中国成人尘螨变应性鼻炎患者中评价舌下含服“屋尘螨膜剂”有效性和安全性的临床研究 ——随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 日均鼻炎症状-对症用药组合评分
研究概览
简要总结
通过一项随机、双盲、安慰剂对照的 II 期临床试验，考察不同剂量的屋尘螨膜剂在尘螨致敏相关的变应性鼻炎成人患者中的有效性和安全性，并为后续 III 期临床试验的开展探索最佳剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲，即受试者和研究者均不知试验用药品的分配情况。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄为 18~60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁），男女均可；
- •2）筛选前 6 个月已被诊断为变应性（或过敏性）鼻炎（需有病历记录 / 处方 / 变应原血清特异性 IgE 检测报告等证明）；
- •3）筛选期经皮肤点刺试验（SPT），显示屋尘螨点刺风团最大内径≥5mm；
- •4）筛选期屋尘螨（或含有屋尘螨的尘螨组合）血清特异性 IgE 检测结果等级≥3 级；
- •5）筛选期经肺功能检测（常规通气），FEV1 实测值占预计值的百分比≥70%；
- •6）随机化前 14 天内，最后连续 10 天中有至少 5 天每日鼻炎症状总分≥6 分；
- •7）随机化前 14 天内，最后连续 10 天中有至少 5 天使用对症药物治疗变应性鼻炎；
- •8）受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本次临床试验，并能够在任何研究程序开始前书面签署知情同意书；
- •9）受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求。
排除标准
- •1） 受试者具有季节性变应性（或过敏性）鼻炎病史，且发病季节可能与基线或主要疗效数据采集期存在重叠；
- •2） 受试者经变应原血清特异性 IgE 检测，显示常见花粉、动物皮屑、霉菌等过敏原检测结果等级≥2 级，且经研究者评估受试者具有过敏原暴露 / 接触史，并在试验期间会暴露于 / 接触到相应过敏原；
- •3） 正患有慢性鼻窦炎、鼻息肉等鼻部疾病，经研究者评估可能影响有效性评价者；
- •4） 给药前使用β受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ACE）阻滞剂，且停药未超过药物的 5 个半衰期者；
- •5） 给药前 3 年内接受过尘螨特异性免疫治疗（包括 SCIT 和 SLIT）或正在接受任何变应原特异性免疫治疗者；
- •6） 给药前接受过抗 IgE 抗体药物（如奥马珠单抗）或其他影响 IgE 产生的生物制剂（如度普利尤单抗、司普奇拜单抗）的治疗，且停药未超过药物的 5 个半衰期者；
- •7） 给药前 14 天内系统使用免疫抑制剂治疗者；
- •8） 正患有口腔溃疡等口腔疾病，或存在食管炎、吞咽困难等上消化道疾病，经研究者评估可能影响用药依从性者；
- •9） 既往有严重过敏反应病史者；
- •10） 受试者在筛选前 1 年内有导致急诊或者住院的哮喘急性发作或筛选前 1 个月内夜间憋醒的次数＞2 次或每周吸入短效β2 受体激动剂＞2 次；
- •11） 既往有不可逆的呼吸道阻塞性疾病、严重的心血管疾病、严重的自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病或者恶性肿瘤者；
- •12） 哺乳期女性、妊娠试验结果呈阳性或不愿意在试验期间采取有效避孕措施的育龄期女性；
- •13） 筛选前 1 个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品者；
- •14） 研究者认为有其他不适合参与本次研究情况者。
研究组 & 干预措施
剂量组 1
舌下给药
剂量组 2
舌下给药
剂量组 3
舌下给药
剂量组 4
舌下给药
安慰剂组
舌下给药
结局指标
主要结局
日均鼻炎症状-对症用药组合评分
次要结局
- 日均鼻炎症状总分
- 日均鼻炎对症用药总分
- 日均鼻结膜炎症状-对症用药组合评分
- 日均鼻炎症状-对症用药组合评分相较于安慰剂组的改善
- 不良事件
- 血清及鼻分泌物中的免疫球蛋白水平以及炎症相关指标的水平
研究者
研究点 (9)
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