CTR20250654已完成1 期
在中国成人尘螨变应性鼻炎患者中舌下含服“屋尘螨膜剂”的安全性和耐受性临床研究——随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图。
研究概览
简要总结
在中国成人尘螨变应性鼻炎患者中舌下含服“屋尘螨膜剂”的安全性和耐受性临床研究——随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床试验
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁），男女均可；
- •筛选前已被诊断为变应性（过敏性）鼻炎（需提供相应的诊断证明或诊断记录）；
- •筛选期经皮肤点刺试验（SPT），显示屋尘螨点刺液风团最大内径≥3mm，且同时满足阳性对照风团最大内径≥3mm、阴性对照风团最大内径＜3mm 者；
- •筛选期屋尘螨血清特异性 IgE 检测结果等级≥2 级；
- •筛选期经肺功能检测（常规通气），FEV1 实测值占预计值的百分比≥70%；
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本次临床试验，并能够在任何研究程序开始前书面签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求。
排除标准
- •筛选前使用β受体阻滞剂或血管紧张素转化酶（ACE）阻滞剂，且停药未超过药物的 5 个半衰期者；
- •筛选前 1 年内接受过尘螨特异性免疫治疗或正在接受任何变应原特异性免疫治疗者；
- •筛选前接受过抗 IgE 抗体药物（如奥马珠单抗）或其他影响 IgE 产生的生物制剂（如度普利尤单抗）的治疗，且停药未超过药物的 5 个半衰期者；
- •筛选前 14 天内系统使用免疫抑制剂治疗者；
- •正患有可能影响受试者用药依从性的口腔疾病者；
- •既往有严重过敏反应病史者；
- •受试者在筛选前 1 年内有导致急诊或者住院的哮喘急性发作或筛选前 1 个月内夜间憋醒的次数＞2 次或每周吸入短效β2 受体激动剂＞2 次；
- •既往有不可逆的呼吸道阻塞性疾病、严重的心血管疾病、严重的自身免疫性疾病、免疫缺陷疾病或者恶性肿瘤者；
- •哺乳期女性、妊娠试验结果呈阳性或不愿意在试验期间采取有效避孕措施的育龄期女性；
- •筛选前 1 个月内参加过其他临床试验并使用了试验用药品者；
- •研究者认为有其他不适合参与本次研究情况者。
结局指标
主要结局
不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12 导联心电图。
时间窗: 整个临床试验期间
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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