ChiCTR-OPC-16007687进行中（未招募）4 期
丙戊酸钠对中、重度颅脑创伤后癫痫的个体化防治研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2016年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 丙戊酸血浓度
研究概览
简要总结
探索丙戊酸钠对不同 CPY2C9 基因型颅脑创伤患者发生癫痫的预防和控制作用。研究不同 CPY2C9 基因型颅脑创伤患者血丙戊酸钠浓度的差异，并阐明对预后的影响。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •男女不限，年龄 16-65 岁；
- •GCS 评分 GCS 4-10，或 GCS 评分在伤后进行性下降至 4-10 分；
- •受伤机制为闭合性脑外伤；
- •入组前血流动力学平稳，收缩压> 110 mm Hg，舒张压> 60 mm Hg，心率<120 次 / 分钟；
- •保守治疗患者受伤后 24 小时内送达医院，手术患者 24 小时内开展手术；
排除标准
- •伤后仅有短暂昏迷，救护车到场时或送达医院后神志转清；
- •颅脑开放伤、穿通伤患者；
- •收缩压< 110 mm Hg，舒张压 < 60 mm Hg，或心律> 120 次 / 分，且无法在 30 分钟内纠正；
- •双侧瞳孔散大无对光反射；
- •躯体其他部位创伤 AIS 评分 >= 4 ；
- •持续性的低氧血症（氧饱和度< 94%且大于 30 分钟）；
- •在入院或手术后无法进行神经电生理监测。
研究组 & 干预措施
低代谢组
丙戊酸钠 0.4 q12h
高代谢组
丙戊酸钠 0.4 q12h
结局指标
主要结局
丙戊酸血浓度
癫痫发作
预后（GOS）
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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