ChiCTR2000035739尚未招募早期 1 期
体外膜式氧合技术改善先天性气管狭窄治疗结果的临床研究
上海交通大学附属儿童医学中心院基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 126 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 126
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肿瘤坏死因子α
研究概览
简要总结
1.研究在 CTS 患儿术中使用 ECMO 技术保证氧合，对改善小儿 CTS 治疗临床结果的有效性进行评估； 2.通过本次单中心前瞻性研究结果，为今后开展国内 / 国际多中心研究奠定基础。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）所有诊断为 CTS 的患儿；
- •2）胎龄≥32 周，体重≥2000g；
排除标准
- •1）术前存在严重多脏器功能损害；
- •2）合并有心内解剖畸形的先天性心脏病（如 VSD/ASD/TOF 等）需要术中同期纠正；
- •3）拒绝 ECMO 支持技术。
研究组 & 干预措施
ECMO 组
ECMO 技术在术中应用
CPB 组
CPB 技术在术中应用
结局指标
主要结局
肿瘤坏死因子α
时间窗: 术前，术中，术后 6 小时，术后 1 天，术后 2 天，术后 3 天
白介素-2，白介素-6，白介素-8，白介素-10
时间窗: 术前，术中，术后 6 小时，术后 1 天，术后 2 天，术后 3 天
抗凝血酶原
时间窗: 术前，术中，术后 6 小时，术后 1 天，术后 2 天，术后 3 天
次要结局
- 尿量
- 院内死亡率
- 并发症发生率
- 呼吸机参数
- 呼吸机时间
- ICU 时间
- 出血量
- 正性肌力药物评分
- 心排量
- 射血分数
- 肌酐
- 肾区 NIRS
- 乳酸
- 标准碳酸氢根浓度
- 谷丙转氨酶
- γ-谷氨酰转肽酶
- 胶质纤维酸性蛋白
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
儿童体外膜肺氧合救治重度急性呼吸窘迫综合症的临床多中心研究ChiCTR1800019555上海交通大学医学院150
Unknown
不适用
脑组织氧饱和度监测在接受 ECMO 支持的呼吸衰竭儿童中的应用研究呼吸衰竭ChiCTR1900028021自筹20
Unknown
不适用
气管插管麻醉新技术用于儿童狭窄气道的临床研究ChiCTR2000036599上海申康医院发展中?市级医院临床“五新”创新研发项目100
Unknown
不适用
支气管封堵器单肺通气对患儿脑氧代谢的影响ChiCTR2000038117湖南省自然科学基金项目50
Unknown
不适用
3D 打印可吸收外支架治疗小儿气管狭窄的临床研究ChiCTR2200056860南京市卫健委90