ChiCTR2200056860进行中(未招募)治疗新技术临床试验
3D 打印可吸收外支架治疗小儿气管狭窄的临床研究
南京市卫健委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中(未招募)
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 再狭窄率
研究概览
简要总结
1.通过小儿气管狭窄的队列研究 3D 打印可吸收外置的治疗效果,分析总结该手术的手术适应症和手术时机,使重症气管狭窄患儿可以得到早期干预,获得更高的存活率; 2.利用 3D 打印技术可以实现外支架的个性化定制,通过术中实际情况与术前资料的对比和反馈,改进支架设计与制作,从而实现相互促进; 3.探索术后的监护要点、并发症预防与处理以及评价近远期的随访要点和治疗效果,实现患者的加速康复,医疗资源的最优化使用; 4.推广 3D 打印可吸收外支架治疗气管软化的方案,制定相关的专家共识或指南,使气管狭窄患儿得到有效治疗,获得更好的近远期生存质量。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 4(—)
- 性别
- All
入选标准
- •气管 CT 三维重建提示气管狭窄、纤支镜下确诊气管狭窄或软化(管腔内径不足正常气管的 50%)、并伴有明显的活动后胸闷、气促或肺组织反复感染。
排除标准
- •2.存在严重的心脑肺疾病或者其凝血指标存在严重异常者;
- •3.相关综合征:Ehlers-Danlos 综合征、CHARGE 综合征、VACTERL 综合征、Pierre-Robin 序列征等。
研究组 & 干预措施
气管外支架悬吊组
气管外支架置入
气管内支架置入组
气管内支架置入
气管滑动成形组
气管滑动成形
结局指标
主要结局
再狭窄率
时间窗: 术后 1 月、3 月、6 月
肉芽增生情况
时间窗: 术后 1 月、3 月、6 月
支架移位
时间窗: 术后 1 月、3 月、6 月
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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