ChiCTR2000035790尚未招募早期 1 期
基于一种新型药物涂层气道支架的研发进行恶性气管狭窄的治疗探索
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2021年9月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存率
研究概览
简要总结
评估一款新型药物涂层气道支架的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）受试者须为年满 18~60 岁的中国公民，性别不限。
- •2）受试者在筛选及基线随访时必须经病理确断为肺癌且存在恶性气道狭窄。
- •3）受试者健康状况良好，未患对试验日程或操作构成干扰或对受试者的安全造成影响的临床显著的疾病。
- •4）受试者提供书面知情同意书，受试者须能够依从用药和随访日程。
排除标准
- •1）正患有严重上呼吸道感染的受试者。
- •2）在筛选或随访时生命体征有任何临床异常的受试者。
- •3）有心血管、肺、肾脏、肝脏、代谢病、血液学或神经病学疾病相关严重疾病的，或免疫系统受损的受试者。
- •4）气道已经进行过其他药物治疗的受试者。
- •5）研究者认为其他原因不应纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组 1
新型气道支架置入(方案 1)
对照组
Ultraflex 金属支架置入
试验组 2
新型气道支架置入(方案 2)
试验组 3
新型气道支架置入(方案 3)
试验组 4
新型气道支架置入(方案 4)
试验组 5
新型气道支架置入(方案 5)
结局指标
主要结局
总生存率
管腔直径
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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