ChiCTR2000036173尚未招募早期 1 期
基于 3D 打印技术精准分型和术前模拟提高滑片吻合术对儿童先天性气管狭窄手术疗效的临床研究
上海市卫建委临床研究课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2020年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后气管再狭窄
研究概览
简要总结
主要目标: 在前期临床研究的基础上,进一步通过前瞻性随机对照研究,与传统术前 CT 评估做对比,利用 3D 打印技术对患儿气管狭窄进行术前精准分型和手术模拟,以个体化指导滑片吻合术治疗气管狭窄。探究 3D 打印技术是否可以提高滑片吻合术对儿童气管狭窄的疗效,以及显著降低滑片吻合术后再干预率和死亡率。 次要目标: 有助于进一步明确气管狭窄解剖分型,并基于解剖分型为气管狭窄的外科治疗制定更为理想的手术方式,并进一步完善国内专家共识以及提供决策依据,从而有助于向临床推广,使广大气管狭窄患儿受益,并减轻其家庭及社会经济负担,最终有望获得巨大的社会效益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 6(—)
- 性别
- All
入选标准
- •先天性气管狭窄(狭窄>1/2 总长);
- •签署知情同意书的患者。
排除标准
- •合并其他严重的外科手术无法纠治的心内外畸形;
- •肿瘤或血管外在压迫所致气管狭窄;
- •短段气管狭窄(狭窄<1/2 总长);
- •合并严重的感染性疾病、免疫缺陷病;
- •偏远地区,随访率低的患者;
- •存在术后监护室常规药物应用禁忌症。
研究组 & 干预措施
3D 打印组
术前 3D 打印精准分型与术前模拟
传统 CT 组
术前 CT 评估气管分型
结局指标
主要结局
术后气管再狭窄
次要结局
- 气管镜检查
- 胸部 CT
研究者
研究点 (1)
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