ChiCTR-IIC-16009685Active, not recruitingPhase 1
乳腺癌保乳手术与保乳联合乳房成形手术 临床对比研究
上海申康公司1 site in 1 country360 target enrollmentStarted: October 30, 2016Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 360
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 复发率
Study Overview
Brief Summary
在本研究项目中，我们拟针对有保乳意愿的女性乳腺癌患者，选取上海交通大学医学院附属第九人民医院普外科和上海交通大学医学院乳腺癌诊治中心的另外 3 家医院，既往接受保乳手术治疗的乳腺癌患者和接受乳腺癌前瞻性乳腺癌保乳手术治疗临床试验患者为研究对象，旨在通过比较保乳术后放化疗组和保乳联合一期乳房成形术后放化疗组的有效性、安全性、生存质量和肿瘤复发率，为探索乳腺癌保乳手术的进一步改进提供科学依据。并为相关规范的制定提供参考。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 病例对照研究
Eligibility Criteria
- Ages
- 20 to 60 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •（1）年龄 20—60 岁；
- •（2）患者有保乳意愿；
- •（3）经空芯针穿刺活检，组织病理学诊断为浸润性乳腺癌；
- •（4）患者肝肾功能、血常规正常者；
- •（5）术后接受放化疗，化疗方案为 CEF 或 EC-T。
- •（6）签署知情同意书，愿意合作进行新辅助治疗及术后相关治疗和随访，方案依从性好。
Exclusion Criteria
- •（1）有糖尿病、高脂血症、心脑血管病、严重肝肾疾病患者；
- •（2）不接受我院 MDT 提供的术后放化疗方案；
- •（3）.除保乳手术、一期乳房成形及术后放化疗外，还接受其他治疗；
- •（4）有乳腺癌远处转移灶并经证实的患者；
- •（5）有其他恶性肿瘤病史的患者；
- •（6）已知对新辅助治疗方案中的任何药物有严重过敏史；
- •（7）哺乳期和妊娠期乳腺癌；
- •（8）男性乳腺癌患者；
- •（9）病人依从性较差者。
Arms & Interventions
1
保乳联合乳房成形术
2
保乳术
Outcomes
Primary Outcomes
复发率
Secondary Outcomes
- 转移率
- 满意度
Investigators
Study Sites (1)
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