ChiCTR2200061362尚未招募4 期
赛洛多辛胶囊单用或联用宁泌泰胶囊治疗良性前列腺增生 （BPH）伴下尿路症状（LUTS）患者的有效性和安全性研究——多中心、前瞻性、随机、双盲、阳性对照研究
企业资助8 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 312 人开始时间: 2021年12月2日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 312
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 国际前列腺症状评分
研究概览
简要总结
1 评价单用赛洛多辛对比坦索罗辛治疗良性前列腺增生（BPH）伴下 尿路症状（LUTS）的有效性和安全性。 2 评价宁泌泰胶囊联合赛洛多辛对比单用赛洛多辛治疗良性前列腺增 生（BPH）伴下尿路症状（LUTS）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 80（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 60~80 周岁男性，临床诊断为良性前列腺增生症的患者；
- •当排尿量＞150 ml 时的 4≤Qmax≤15 ml/s；
- •经超声检查前列腺体积（PV）≥30 ml；
- •能够阅读、理解并完成研究问卷的患者；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
排除标准
- •前列腺癌或其他恶性肿瘤的患者；
- •血清 tPSA＞10ng/mL，或 4≤tPSA≤10ng/mL 时，fPSA/tPSA＜ 0.16 倍者；
- •患有引起排尿困难的其他疾病，如膀胱颈痉挛、尿道狭窄、神经 源性膀胱功能障碍等的患者；
- •曾患有急性尿潴留，或合并肉眼血尿、泌尿系感染、膀胱结石、 继发性上尿路积水、尿失禁、肾功能不全以及研究者认为符合手 术指征的其他患者；
- •曾接受过前列腺手术、微波治疗、尿道扩张术或急性尿潴留导尿 或其他侵入性操作的患者；
- •残余尿量（PVR）＞100ml 者，或可能出现尿潴留且需要导尿 者；
- •入组前两周内服用α受体阻滞剂或治疗 BPH 的中成药、植物药的患 者；
- •入组前半年内服用 5α还原酶抑制剂或其他抗雄激素治疗药物者；
- •治疗期间需服用本研究禁用药品或采用禁止治疗方式的患者；
- •合并严重的心脑血管疾病、呼吸系统疾病、血液病、肝肾疾病；
- •患者临床或实验室检查指标存在显著异常，如 ALT、AST≥参考 值上限 1.5 倍，肌酐（Scr）＞参考值上限，或血糖控制不佳（空 腹血糖 FPG≥7.0mmol/L）；
- •已知对试验用药物或成分过敏的患者；
- •研究者认为不适合入组的其他患者。
研究组 & 干预措施
A 组
口服坦索罗辛胶囊,每次 1 粒，一日 1 次，餐后口服.口服安慰剂，即宁泌泰胶囊模拟 剂（0.38g/粒），每次 4 粒，一日 3 次。连续用药 12 周。
B 组
赛洛多辛联合安慰剂治疗。口服赛洛多辛胶囊（前卫泰?，4mg/ 粒），每次 1 粒，一日 2 次，早、晚餐后服用；口服安慰剂，即宁泌泰胶 囊模拟剂（0.38g/粒），每次 4 粒，一日 3 次。连续用药 12 周。
C 组
赛洛多辛联合宁泌泰治疗。口服赛洛多辛胶囊（前卫泰?，4mg/ 粒），每次 1 粒，一日 2 次，早、晚餐后服用；口服宁泌泰胶囊（宁泌泰 ?，0.38g/粒），每次 4 粒，一日 3 次。连续用药 12 周。
结局指标
主要结局
国际前列腺症状评分
次要结局
- 生活质量（QoL）评分
- 最大尿流率（Qmax）
- 残余尿量
- 前列腺特异性抗原
- 前列腺体积
研究者
研究点 (8)
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