临床试验/ChiCTR-OOB-15006900

ChiCTR-OOB-15006900尚未招募不适用

扶正祛邪方对早期非小细胞肺癌患者免疫功能及生存期影响的临床研究

自筹经费1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2015年9月1日最近更新: 2015年8月10日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
入组人数: 300
试验地点: 1
主要终点: 免疫球蛋白 IgG

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

观察扶正祛邪方对早期非小细胞肺癌患者的免疫功能和生存期的影响及两者的相关性，为中医药防治早期肺癌提供思路和依据。

研究设计

研究类型: 观察性研究
主要目的: 连续入组

入排标准

年龄范围: 18 至 80（—）
性别: All

入选标准

•（1）经病理或细胞学检查确诊为原位癌或 Ia 期非小细胞肺癌患者；
•（2）年龄在 18 岁至 80 岁之间(含 18、80 岁)；
•（3）预计生存期 1 年以上；
•（4）卡氏评分≥60 分；
•（5）入组治疗前 3 月内未使用过中药饮片或颗粒剂；
•（6）自愿参加本研究，并签署知情同意书，能随访。

排除标准

•（1）有心、肝、肾等严重疾患者，及其功能严重障碍者，精神病患者。
•（2）近 3 个月内使用过糖皮质激素者。
•（3）合并其他免疫因素性疾病者。
•（4）行化疗或放化疗结束不足 1 个月者及正在进行其他抗癌治疗者。
•（5）妊娠期或哺乳期妇女。
•（6）不能配合本次研究者。

研究组 & 干预措施

Case series

扶正祛邪方

结局指标

主要结局

免疫球蛋白 IgG

免疫球蛋白 IgA

免疫球蛋白 IgM

干扰素-γ

白介素--10

肿瘤坏死因子-β

血管内皮生长因子

自然杀伤细胞 (CD3-CD56dimCD16+)

自然杀伤细胞（CD3-CD56brightCD16-）

B 细胞(CD19+)

T 细胞亚群(CD3+CD8+)

T 细胞亚群 (CD3+CD4+)

T 细胞亚群（CD8+）

T 细胞亚群（CD4/CD8+）

调节性 T 细胞

髓系来源的抑制细胞

次要结局

癌胚抗原
甲胎蛋白
糖类抗原 CA125
糖类抗原 CA153
糖类抗原 CA199
细胞角蛋白 19 的可溶性片段
鳞癌相关抗原
外周血中循环肿瘤细胞检测

研究者

发起方

自筹经费

研究点 (1)

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