ChiCTR2100047524尚未招募4 期
甲苯磺酸瑞马唑仑用于全麻日间手术中的安全性和有效性研究
自筹6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 镇静有效性
研究概览
简要总结
评估甲苯磺酸瑞马唑仑在全麻日间手术中应用的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲。
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 59（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.拟在气管插管全身麻醉下进行的日间手术；
- •2.18 岁<年龄<60 岁；
- •3.美国麻醉医师分级（ASA）I 级或 II 级；
- •4.18 kg/m^2
- •5.自愿参加本研究，签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知对苯二氮卓类过敏者或既往有严重过敏史及家族史的患者；
- •2.长期应用麻醉性镇痛药、镇静剂或非甾体类抗炎药物的患者；
- •3.既往有精神分裂症、癫痫、帕金森病史或重症肌无力；
- •4.术前因严重痴呆或语言障碍而无法交流；
- •5.严重肾功能损害（需行肾脏替代治疗者）；严重肝功能损害（Child- Pugh 分级 C 级）；
- •6.心动过缓，心率<50 次 / 分；
- •8.手术时间<=30 min 或手术时间>=90 min；
- •9.弱势群体，包括精神疾病者、危重患者、孕妇、未成年人、认知损伤者等。
研究组 & 干预措施
甲苯磺酸瑞马唑仑组
麻醉诱导：静脉推注甲苯磺酸瑞马唑仑 0.2-0.3 mg/kg;麻醉维持：静脉泵注甲苯磺酸瑞马唑仑，剂量为 0.5-1 mg/kg/h，并根据个体受试者的一般情况进行适当调整（最大允许泵注速度:2 mg/kg/h），直至手术结束
丙泊酚组
麻醉诱导：1 min 内缓慢静脉推注丙泊酚 2.0-2.5 mg/kg；麻醉维持：丙泊酚的剂量为 4-10 mg/kg/h，并根据个体受试者的一般情况进行适当调整，直至手术结束
结局指标
主要结局
镇静有效性
时间窗: 麻醉诱导
呼吸频率
时间窗: 麻醉诱导
血流动力学
时间窗: 麻醉诱导
术中苏醒或术中知晓
时间窗: 麻醉维持
镇静药物补救
时间窗: 麻醉维持
肢体活动
时间窗: 麻醉维持
瑞马唑仑药量
时间窗: 麻醉维持
心律失常
时间窗: 麻醉维持
术中输注速度改变及相对应的时间点
时间窗: 麻醉维持
复苏质量
时间窗: 苏醒期
其它指标
时间窗: 苏醒期
肝肾功能
时间窗: 术后 1 天和 30 天随访
认知功能
时间窗: 术后 1 天和 30 天随访
不良事件
时间窗: 术后 1 天和 30 天随访
疼痛、恶心呕吐
时间窗: 术后 1 天和 30 天随访
满意度评价
时间窗: 术后 1 天和 30 天随访
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (6)
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