ChiCTR2100052100尚未招募不适用
放散式体外冲击波治疗腰椎间盘突出症疗效观察
中国医科大学附属第一医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 66 人开始时间: 2021年10月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 66
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疼痛视觉模拟评分(VAS 评分)
研究概览
简要总结
研究放散式体外冲击波治疗腰椎间盘突出症的临床疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲，指标测量人员对分组不知情
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合腰椎间盘突出症的诊断标准：
- •（1）症状：急性或慢性腰背部疼痛、腰部活动受限；放射性神经根性痛；受累神经根支配的肌肉无力和（或）神经支配区感觉异常；可有马尾综合征（包括大小便障碍、鞍区感觉异常等）；
- •（2）体征：腰椎局部压痛，腰部活动受限，椎旁肌紧张或痉挛；受累神经根支配的运动和（或）感觉障碍，腱反射减弱，肌肉萎缩；神经牵拉试验阳性；马尾综合征可出现会阴部感觉障碍，肛门括约肌无力及松弛；
- •（3）辅助检查：腰椎 CT 或 MRI 提示椎间盘突出，神经电生理检查提示相应节段神经根受累；
- •3 分≤VAS 评分≤7 分；
- •存在急性或慢性腰背部疼痛、腰部活动受限；可有放射性神经根性痛；可有受累神经根支配的肌肉无力和（或）神经支配区感觉异常；可有马尾综合征；
- •腰椎 CT 或 MRI 提示椎间盘突出；
- •同意参与本研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往行腰部手术，或腰部有外伤、瘢痕或疖、痈等局部感染灶者；
- •腰腿痛症状严重，反复发作，经半年以上非手术治疗无效，且病情逐渐加重者；
- •存在放散式体外冲击波、超短波、直流电、超声波、中频电疗法的禁忌症（如妊娠期、凝血功能障碍或在服用抗凝药物、血栓形成、恶性肿瘤、带有起搏器、严重心肺功能不全、严重肾脏疾病、急性败血症、持续性高热、局部有金属异物、严重认知障碍或精神疾病）；
- •合并其他腰背部疾病（如先天性椎管狭窄、腰椎滑脱、腰椎前移、腰椎结核、强直性脊柱炎、关节突关节病变等）；
- •合并其他影响步行能力的神经肌肉疾病或骨关节疾病；
- •由于各种原因无法配合治疗和评定者（如认知障碍、严重的心肺疾病等）。
研究组 & 干预措施
冲击波治疗组
常规治疗+放散式体外冲击波
常规治疗组
常规治疗
结局指标
主要结局
疼痛视觉模拟评分(VAS 评分)
时间窗: 治疗前、第 14 天治疗结束后
日本骨科学会腰背痛评分
时间窗: 治疗前、第 14 天治疗结束后
Oswestry 功能障碍指数
时间窗: 治疗前、第 14 天治疗结束后
表面肌电测定
时间窗: 治疗前、第 14 天治疗结束后
次要结局
- 腰椎活动度(治疗前、第 14 天治疗结束后)
- 双侧直腿抬高角度(治疗前、第 14 天治疗结束后)
- 步态分析(治疗前、第 14 天治疗结束后)
研究者
研究点 (1)
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