试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江阴天江药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床治愈率
研究概览
简要总结
在口服莫西沙星治疗基础上，探索不同剂量麻杏藿翘配方颗粒治疗轻中度社区获得性肺炎的临床有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究设计为双盲试验，即研究人员、参与者、研究助理和统计人员将对所分配的治疗方案均保持双盲状态。麻杏藿翘颗粒和对应安慰剂颗粒均由江阴天江药业有限公司（中国江苏省江阴市）生产。安慰剂的颜色、大小、剂型、气味和味道与麻杏藿翘颗粒标准剂量完全相同。患者顺序号及对应的分组结果（即患者分配到不同组别）即为一级盲底，再将两组用药编盲，此即为二级盲底，并随机编制每位患者的药物编号，所有操作过程按照既定sop完成。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合社区获得性肺炎感染的西医诊断标准；
- •（2）年龄在 18-75 岁之间，性别不限；
- •（3）首次就诊，未经治疗；
- •（4）自愿签署知情同意书者，获得知情同意书过程应 符合 GCP 规定。
排除标准
- •2.血淋巴细胞总数明显增高疑为病毒感染者；
- •3.就诊前服用过其他抗病毒药物、抗组胺药物、抗生素等；
- •4.患有肺部基础疾病（如支气管扩张、哮喘、慢性阻塞性肺疾病）、肺结核、肺部肿瘤、非感染性肺间质性疾病、肺水肿、肺不张、肺栓塞、肺嗜酸性粒细胞浸润症及肺血管炎；
- •5.自身免疫性疾病、长期接受免疫抑制剂治疗、免疫抑制患者（免疫抑制患者即：曾接受器官 / 骨髓 / 干细胞移植；过去 30 天内曾接受化疗；中性粒细胞减少（中性粒细胞<1000/µL）；接受长疗程（>30 天）大剂量糖皮质激素治疗；先天或获得性免疫缺陷，如 HIV 感染，CD4 细胞计数<350 cells/ml）；
- •6.具有严重的原发性心血管病变、肝脏病变、肾脏病变、血液学病变、肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病等的受试者；
- •7.对本研究中任何药物有确切过敏反应者；
- •8.与莫西沙星片存在合并用药风险的情况，如：正在服用抗癫痫药物、非甾体抗炎药、抗心律失常药如ⅠA 类（奎尼丁、普鲁卡因胺）和Ⅲ类（胺碘酮、索他洛尔）、华法林或其衍生物等；
- •9.妊娠期、哺乳期妇女；
- •10.具有精神类疾病或意识障碍严重或失语，不能确切表达者；
- •11.正在参加其它药物临床试验者或过去 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •12.研究者判断依从性较差不适合纳入研究的受试者。
研究组 & 干预措施
麻杏藿翘标准剂量组
麻杏藿翘低剂量组
麻杏藿翘安慰剂组
结局指标
主要结局
临床治愈率
时间窗: 试验结束时
次要结局
- 临床症状消失时间(筛选期、首次服药后 1~4 小时、试验第 2 天的早上 8 时及晚上 8 时、试验第 8 天的早上 8 时、试验第 15 天的早上 8 时)
- 生命体征(筛选期、首次服药后 1~4 小时、试验第 2 天的早上 8 时及晚上 8 时、试验第 8 天的早上 8 时、试验第 15 天的早上 8 时)
- 胸部影像学(筛选期、试验第 8 天)
- 实验室检查(筛选期、试验第 3 天、试验第 8 天)
- 药物不良反应与严重不良事件(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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