CTR20150850已完成3 期
评价 23 价肺炎球菌多糖疫苗在 2 岁及以上健康人群中接种后的安全性和免疫原性的随机、双盲、平行对照 III 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,920 人开始时间: 2015年12月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,920
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 接种后 28 天(＋7 天)受试者各血清型 IgG 抗体阳转率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 23 价肺炎球菌多糖疫苗在 2 岁及以上健康人群中接种的安全性和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •≥2 岁健康人群，智力正常，本人或其监护人知情同意，并签署知情同意书:
- •受试者能遵守临床试验方案的要求;
- •近 5 年内未接种过任何肺炎疫苗;
排除标准
- •急性传染病(包括恢复期)或慢性疾病急性发作;
- •过敏体质，既往有接种疫苗严重过敏或反应史(如急性变态反应、高热达 39.5℃ )，对疫苗中任何组成分存在过敏症状或药物过敏反应史;
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、自身免疫性疾病或免疫缺陷、严重心血管疾病、糖尿病、药物无法控制其稳定的高血压、肝肾疾病、恶性肿瘤等;
- •哮喘病史，甲状腺切除史，血管神经性水肿、严重的神经系统疾病或精神病;
- •无脾或脾切除，经过医生诊断的凝血功能异常(如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常)或明显青肿或凝血障碍病史不适合进行肌肉注射;
- •在过去 7 天内曾接种其他灭活疫苗或 14 天内接种过减毒活疫苗;
- •在过去的 3 个月内接受过血液制品或 6 个月内有过免疫抑制剂治疗;
- •在过去 7 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或口服类固醇药物治疗的感染;
- •在过去 3 天内曾有发热(腋下体温≥38℃ );
- •处于哺乳期、孕期(适龄女性需要尿妊娠测试)或 60 天内有怀孕计划的女性;
- •正在参加另一项临床试验;
- •任何研究者认为有不适合参加研究的的其他情况。
结局指标
主要结局
接种后 28 天(＋7 天)受试者各血清型 IgG 抗体阳转率
时间窗: 接种后 28 天(＋7 天)
次要结局
- 各型血清 IgG 抗体的 GMT 和接种后 30 天内受试者不良事件和严重不良事件的发生率(接种后 30 天内)
研究者
沈荣
兰州生物制品研究所有限责任公司
研究点 (2)
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