ChiCTR2000037118进行中（未招募）早期 1 期
腹腔镜结直肠癌 NOSES 手术的安全性和有效性研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总生存率
研究概览
简要总结
评价腹腔镜结直肠癌 NOSES 手术的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)年龄＞18 岁，≤80 岁；
- •(2)肠镜病理诊断为结直肠原发腺癌；
- •(3)术前影像学检查如 CT、MRI 或内镜超声等提示肿瘤未侵犯邻近结构、无远处转移的情况；
- •(4)肿瘤浸润深度 T2~T3 肿瘤直径小于 5 cm 肿瘤下缘距离肛缘 5 cm~30 cm；
- •(5)BMI ≤30 kg/m2；
- •(6)心、肺、肝、肾功能可耐受手术；
- •(7)患者及家属能够理解并愿意参与本临床研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •(2)合并肛周疾病或肛门狭窄者不建议开展结直肠 NOSES；
- •(3)合并妇科急性感染、阴道畸形或未婚未育以及已婚计划再育的女性；
- •(4)合并肠梗阻、肠穿孔、肠出血等需急诊手术的患者；
- •(5)肿瘤累及邻近器官需要联合脏器切除者；
- •(7)多原发结直肠恶性肿瘤；
- •(8)合并炎症性肠病或家族性腺瘤性息肉病病史；
- •(9)美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologist，ASA）分级>Ⅲ级；
- •(10)体力状态：卡氏评分大于等于 60 分，或 ECOG 评分大于等于 2 分；
- •(11)肝功能障碍，MELD 评分大于 12 分；
- •(12)研究者认为的病人合并其他情况，不宜参加该项研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
腹腔镜结直肠癌 NOSES 手术
对照组
腹腔镜结直肠癌手术
结局指标
主要结局
总生存率
无病生存率
局部复发率
次要结局
- 术后并发症
- 中转开腹率
- 淋巴结清扫数目
- 环周切缘阳性率
研究者
研究点 (1)
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