CTR20212971已完成1/2 期
多中心、随机、开放、平行对照研究 BDB-001 注射液替代糖皮质激素治疗 ANCA 相关性血管炎患者的有效性和安全性 I/II 期临床试验
未提供22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年12月6日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 达到完全缓解或部分缓解的受试者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估 BDB001 注射液多次给药替代糖皮质激素治疗 ANCA 相关性血管炎的疗效。 次要目的： 1）评估 BDB-001 注射液多次给药替代糖皮质激素在 ANCA 相关性血管炎患者中的安全性和耐受性； 2）评估 BDB-001 注射液替代糖皮质激素在 ANCA 相关性血管炎患者中的药代动力学及药效学特征，为确证性临床试验给药方案提供参考。 探索性目的： 如数据允许，评价 BDB-001 注射液替代糖皮质激素在 ANCA 相关性血管炎患者中暴露量与疗效和不良事件之间的关系，以及药效学指标与疗效和不良事件之间的关系。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估bdb001 注射液多次给药替代糖皮质激素治疗anca 相关性血管炎的疗效。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 岁≤年龄≤75 岁，男女不限；
- •依据 2012 年 CHCC(Chapel Hill Consensus Conference )的定义，临床诊断为肉芽肿性血管炎（GPA）或显微镜下多血管炎（MPA）；
- •初次诊断或复发的 AAV 患者需要使用激素和环磷酰胺治疗；
- •抗蛋白酶-3 (PR3-ANCA)或抗髓过氧化物酶(MPO-ANCA)阳性（既往或筛选期检测结果）；
- •估算肾小球滤过率（eGFR）≥15ml/min/1.73m^2；
- •在伯明翰血管炎活动评分(BVAS) 版本 3.0 中至少有一个“主要”条目，或至少三个次要条目，或至少两个肾脏条目；
- •受试者及其伴侣应在试验期间至最后一次给药后 6 个月内无育儿计划，并同意采取适当的避孕措施；
- •自愿参加本临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •严重疾病: 除 AAV 外的急进性肾小球肾炎，肺泡出血需要机械通气、急性多发性单神经炎或 CNS 受累；
- •其他多系统自身免疫性疾病包括嗜酸性肉芽肿性血管炎、系统性红斑狼疮、IgA 血管炎、类风湿性血管炎、抗肾小球基底膜病、冷球蛋白血症性血管炎；
- •HBsAg 阳性、 或 HBcAb 阳性且 HBV-DNA 阳性；
- •符合以下任何一项检查结果 ：
- •a) 总胆红素≥ 3 倍正常上限（ UNL）
- •b) 谷丙转氨酶 (ALT) ≥3 倍 UNL
- •c) 谷草转氨酶（AST）≥ 3 倍 UNL
- •d) 白细胞（WBC）＜ 4×10^9/L
- •首次给药前 3 个月内接受环磷酰胺（CTX）或首次给药前 12 个月内接受利妥昔单抗（RTX）；
- •激素使用：首次给药前 4 周内使用激素冲击治疗，或首次给药前连续 6 周以上口服泼尼松＞10 mg/日或同等剂量（激素冲击定义为甲泼尼龙 250mg/d 以上连用 3 天或同等剂量）；
- •首次给药前 12 周内接受抗 TNF-α抗体等生物制剂治疗；
- •首次给药前接受持续透析治疗 12 周及以上；首次给药前 1 周内接受透析治疗；
- •首次给药前 4 周内接受静脉注射免疫球蛋白、血浆置换；
- •首次给药前 3 个月内参加过其它新药临床试验；
- •研究者认为不适合参加本试验的其他疾病或情况。
结局指标
主要结局
达到完全缓解或部分缓解的受试者比例。
时间窗: 第 12w 治疗期结束时(V15)
次要结局
- BVAS 相对基线的变化 血管炎损伤指数（VDI）相对基线的变化(第 4w、8w、12w 治疗期结束时（V7、V11、V15） 第 12w 治疗期结束时(V15))
- 受试者达到完全缓解的比例(第 12w 治疗期结束时(V15))
- eGFR、UACR、尿红细胞计数相对基线的变化(第 4w、8w、12w 治疗期结束时(V7、V11、V15))
- 试验期间 BDB-001 注射液多次给药治疗 AAV 患者的安全性及耐受性(首次给药：给药前 1h、给药结束即刻、给药开始后 4 h；D3 天：给药前 1 h 内；D14 天、D28 天、D56 天：给药前 1 h 内、给药结束即刻；D48 随访)
- 基于群体药代动力学（ PopPK）分析方法，表征 BDB-001 注射液在 AAV 患者中的药代动力学特征(首次给药：给药前 1h、给药结束即刻、给药开始后 4 h；D3 天：给药前 1 h 内；D14 天、D28 天、D56 天：给药前 1 h 内、给药结束即刻；D48 随访)
- 药效动力学指标（游离 C5a（mg/dL）浓度）以及相对基线的变化(首次给药：给药前 1h、给药结束即刻、给药开始后 4 h；D3 天：给药前 1 h 内；D14 天、D28 天、D56 天：给药前 1 h 内、给药结束即刻；D48 随访)
研究者
郑晓红
舒泰神（北京）生物制药股份有限公司；北京德丰瑞生物技术有限公司 / 舒泰神（北京）生物制药股份有限公司
研究点 (22)
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