ChiCTR-TRC-09000510已完成1 期
加味青娥方（配方颗粒剂）治疗围绝经期综合征临床有效性和安全性的随机双盲对照临床试验
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2009年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 绝经期生存质量量表
研究概览
简要总结
研究加味青娥方（配方颗粒剂）治疗围绝经期综合征的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 研究者 受试者 是
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 55（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄 45～55 岁之间。
- •2.符合围绝经期诊断标准者。
- •3.FSH≥20U/L， 前四周内平均每周潮热≥14 次。
排除标准
- •1.乳腺增生、子宫内膜增生、子宫息肉和不明原因阴道出血者。
- •3.过敏体质或对本药过敏者。
- •4.有下述疾病（史）者：
- •恶性肿瘤者；甲亢、甲低、嗜铬细胞瘤、糖尿病未控制者；过度肥胖（体重指数大于 30）者；神经衰弱，精神病，偏头痛者；真菌或细菌性阴道感染者；器质性心脑血管疾病，高血压和低血压未控制，血栓性疾病者；胃肠疾病影响药物吸收者；造血系统、自身免疫系统疾病者。
- •6.饮酒过量、吸烟或有吸烟史者。
- •7.研究参与者 4 周内使用过同类中药治疗，8 周内使用过经阴道或经皮或口服过雌激素或雌 / 孕激素联合的药物，3 月内进行过孕激素植入和单独的雌激素针剂治疗，6 个月内服用过雌激素丸剂或孕激素注射剂药物。
研究组 & 干预措施
对照组
模拟剂（3.5g 配方颗粒剂 ），口服，1 天 1 次，8 周
治疗组
加味青娥方（3.5g 配方颗粒剂），口服，1 天 1 次，8 周
结局指标
主要结局
绝经期生存质量量表
次要结局
- 血脂四项
- FSH, E2
- 潮热发生程度
研究者
研究点 (1)
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