ChiCTR2200058746尚未招募4 期
吡咯替尼强化治疗辅助或新辅助抗 HER2 治疗后 HER2 阳性、淋巴结阳性乳腺癌疗效和安全性的多中心队列研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无浸润性疾病生存期
研究概览
简要总结
吡咯替尼强化治疗辅助或新辅助抗 HER2 治疗后 HER2 阳性、淋巴结阳性早期乳腺癌疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.女性，年龄≥18 岁，≤70 岁；
- •2.乳腺的原发浸润病灶及淋巴结须同时满足以下条件：
- •1）组织病理学证实的浸润性乳腺癌；
- •2）临床分期：II-III 期；
- •3）HER2 病理检测结果为阳性，HER2 阳性定义为免疫组织化学（IHC）检测结果为 3+或原位杂交（ISH）检测阳性；
- •4）已接受乳腺癌根治性切除或保乳手术治疗：
- •5）术后病理证实存在淋巴结转移；
- •6）辅助治疗结束后未出现复发转移性疾病。
- •3.辅助 / 新辅助化疗方案不限，但需在辅助治疗前和新辅助化疗结束后（4 周内进行乳腺癌根治或保乳手术）病理确诊 HER2 阳性，淋巴结阳性，淋巴结阳性数量不限；
- •4.既往辅助 / 新辅助化疗阶段需联合曲妥珠单抗±帕妥珠单抗治疗或含有吡咯替尼的新辅助治疗方案，其中辅助 / 新辅助化疗方案不限，新辅助化疗方案需至少完成 4 个周期（三周方案）或 9 周（每周方案），新辅助抗 HER2 治疗需至少完成 3 个周期（三周方案）或 9 周（每周方案）；
- •5.随机时距离曲妥珠单抗末次治疗≤1 年；
- •6.允许新辅助化疗阶段联合使用其他抗 HER2 靶向药物（仅包括国产或进口曲妥珠单抗、吡咯替尼、帕妥珠单抗）；
- •7.术后允许接受辅助化疗、辅助内分泌治疗、辅助放疗；
- •9.ECOG 体能状况评分 0 至 1 分（ECOG 评分见附录 I）；
- •10.已知激素受体状态（ER 和 PR）；
- •11.至少一次病理明确为乳腺原发灶或腋窝转移灶 HER2 阳性且 Ki-67≥15%，其中 HER2 阳性定义为：免疫组化检测 HER2（3+）或者荧光原位杂交技术（FISH）检测结果为阳性；
- •12.血液学检查和血生化检查应满足： 白细胞计数（WBC）≥4.0×109/L、中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L、血小板计数（PLT）
- •≥100×109/L；血红蛋白（Hb）≥90g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×正常值上限（ULN）、AST
- •（sGOT）、ALT（sGPT）≤1.5×ULN、尿素氮
- •（BUN）≤1.5×ULN、肌酐（Cr）≤1.5×ULN；
- •13.肌酐清除率≥50mL/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •14.心脏彩超检查应满足左心室射血分数
- •（LVEF）≥50%；
- •12 导联心电图检查提示 Fridericia 法校正的
- •QT 间期（QTcF）<470ms；
- •16.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书， 依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.妊娠期、哺乳期患者，有生育能力且基线妊娠试验检测阳性的患者或在整个试验期间不愿意采取有效避孕措施的育龄女性患者；
- •2.入组前有影像学或病理学证实存在乳腺癌复发转移的患者；
- •3.分组前 4 周内参加过其他临床试验；
- •4.无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的多种因素；
- •5.手术后仍有癌残留或切缘阳性；
- •6.新辅助治疗过程中出现疾病进展；
- •7.辅助治疗阶段使用过吡咯替尼；
- •8.已知对本方案药物组分有过敏史者；
- •9.有免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- •10.曾患有任何心脏疾病，包括心绞痛、需药物治疗的或有临床意义的心律失常、心肌梗死、心力衰竭、任何被研究者判断为不适于参加本试验的其他心脏疾病等；
- •11.既往有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌
- •12.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（包括但不限于高血压、严重的糖尿病、活动性感染、甲状腺疾病等）；
- •13.既往有明确的神经或精神障碍病史，包括癫痫或痴呆；
- •14.既往曾接受蒽环类药物者在新辅助以及辅助各治疗阶段的累计使用超过以下规定：阿霉素（Doxorubincin）累计用量超过 400mg/m2； 表阿霉素（Epirubicin）累计用量超过 800
- •mg/m2（如采用其他蒽环类药物，则以此量折算）；
- •15.研究者认为患者不适合参加本研究的其它任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
吡咯替尼 400mg，口服，每日一次，直至方案规定的终止事件发生
对照组
常规定期复查，不进行任何强化治疗
结局指标
主要结局
无浸润性疾病生存期
次要结局
- 无病生存期
- 无远处转移生存时间
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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