ChiCTR2100043266进行中（未招募）4 期
恩替卡韦经治慢乙肝低病毒血症患者管理
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2021年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙肝病毒
研究概览
简要总结
探究 TDF、ETV 联合 TDF 两种治疗方案对长期 ETV 经治 HBeAg 阳性低病毒血症患者的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •本研究对象为 2018 年 11 月至 2021 年 03 月于徐州医科大学附属医院门诊 ETV 初治疗程至少 1 年的慢乙肝 LLV 患者。
- •（1）慢性 HBV 感染（存在 6 个月及以上的乙型肝炎表面抗原或临床病史）；
- •（2）18 岁或以上的成年人；
- •（3）初治慢乙肝患者选用恩替卡韦每日口服 0.5mg 抗病毒药物治疗至少 1 年。
排除标准
- •排除 HBV 外其他病毒重叠感染；排除合并其他肝脏疾病(自身免疫性肝病、血吸虫肝硬化、肿瘤等)；排除肝硬化失代偿患者；排除转换方案抗病毒治疗基线资料不全的 CHB 患者。
研究组 & 干预措施
TDF 组
每日口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片 300mg
TDF+ETV 组
每日口服富马酸替诺福韦二吡呋酯片 300mg 联合恩替卡韦分散片 0.5mg
ETV 组
每日口服恩替卡韦分散片 0.5mg
TAF 组
每日口服丙酚替诺福韦 25mg
结局指标
主要结局
乙肝病毒
次要结局
- 乙肝 e 抗原
- 乙肝表面抗原
- 乙肝核心抗体
- 不良事件
研究者
研究点 (1)
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