ChiCTR1900028623尚未招募不适用
取血栓装置系统用于急性缺血性脑卒中治疗的有效性及安全性研究
北京泰杰伟业科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 218 人开始时间: 2020年1月2日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 218
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术后即刻血管再通率
研究概览
简要总结
评估北京泰杰伟业科技有限公司生产的取血栓装置系统产品实施颅内大血管取栓介入治疗的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）受试者年龄 18 岁～80 岁，性别不限；
- •（2）受试者出现临床症状且症状符合急性缺血性脑卒中，且不能使用静脉组织型纤溶酶原激活物(IV t-PA)或 IV t-PA 治疗失败；
- •（3）8 ≤NIHSS ≤29；
- •（4）血管造影确认颈内动脉颅内段或大脑中动脉急性大血管闭塞（症状发作 6 小时内），或者基底和 / 或椎动脉急性大血管闭塞（症状发作 12 小时内）；
- •（5）本次卒中前 mRS 评分 0～2；
- •（6）受试者愿意遵守方案要求和数据收集程序；
- •（7）受试者理解并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）基线血小板计数 < 30×10^9 /L；
- •（2）严重持续性高血压（收缩压> 185 mm Hg 或舒张压> 110 mm Hg）；注意：如果可以通过药物将血压调节并维持在可接受的水平，患者可以报名入选；
- •（3）不能耐受麻醉、抗凝血药物治疗患者，有凝血功能障碍者或有脑出血症状患者；
- •（4）对造影剂有严重反应以至无法完成治疗前用药或有明确镍钛合金过敏史；
- •（5）患者参加其他同类临床试验，并且尚未完成随访；或经研究者判断患者依从性差，无法完成随访者；
- •（6）妊娠期或哺乳期妇女；
- •（7）预期寿命少于 6 个月，或者因精神疾患、认知或情绪障碍等原因，无法按照要求完成本研究者；
- •（8）其他临床医生认为应当排除的病例。
研究组 & 干预措施
试验组
北京泰杰伟业科技有限公司生产的取血栓装置系统治疗
对照组
Medtronic(美敦力)公司生产的已上市同类产品 Solitaire 血流重建装置治疗
结局指标
主要结局
术后即刻血管再通率
次要结局
- 术后 90 天的 mRS 良好（mRS≤2）率、股动脉穿刺至血管再通 / 再通失败时间、产品使用性能
研究者
研究点 (1)
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