ChiCTR2100045996进行中（未招募）早期 1 期
内分泌与代谢性疾病诊治新技术研究-胃转流支架置入术治疗肥胖型非酒精性脂肪性肝病的临床研究
浙江省科学技术厅，杭州糖吉医疗科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肝脏脂变程度
研究概览
简要总结
主要目的：探索胃转流支架系统用于治疗肥胖型非酒精性脂肪性肝病的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者年龄在 18-65 岁，性别不限；
- •2.BMI 指数在 27.5-42 kg/m2，饮食和运动减重效果欠佳；
- •3.确诊为非酒精性脂肪性肝病的患者;
- •5.患者理解试验目的，自愿参加试验并签署知情同意书，能够且愿意遵守所有要求，包括对其进行随访和评价。
排除标准
- •1.术前 12 周内体重降低超过 4.5kg；
- •2.近一个月使用过非类固醇类消炎药、皮质甾类药物；
- •3.近一个月服用过减肥药物或者其他影响胃肠道功能的药物 ；
- •4.胰岛β细胞功能已基本丧失，血清 C 肽水平低或糖负荷下 C 肽释放曲线低平；
- •5.铁缺乏或者缺铁性贫血；
- •6.消化道畸形，如消化道闭锁患者或者其他会引起消化道置入失败者；
- •7.有胆结石或肾结石者；胆囊炎、肝脓肿病史者；
- •9.凝血功能障碍，近一个月服用阿司匹林等抗凝血药物者；
- •10.严重的肝肾功能障碍，血肌酐浓度大于 180μmol/L；
- •11.明确诊断为非肥胖型 1 型糖尿病；
- •12.全身状况差，难以耐受全身麻醉或手术者；
- •13.滥用药物或酒精成瘾或患有难以控制的精神疾病；
- •14.十二指肠球部溃疡、胃溃疡或既往及现有胰腺炎者；
- •15.冠状动脉疾病或者肺功能障碍；
- •16.曾行 ERCP 手术的患者；
- •17.有胃、食管、小肠等部位的潜在出血或者毛细血管扩张患者；
- •18.有系统性红斑狼疮，硬皮病病史
- •19.存在内镜检查禁忌者（研究者判断）；
- •20.孕妇或者准备怀孕者；
- •21.入选前参加过其他药物或医疗器械临床试验而未达到终点时限者；
- •22.其他任何研究者认为不适宜参与本研究的情形。
研究组 & 干预措施
试验组
置入胃转流支架系统
结局指标
主要结局
肝脏脂变程度
肝脏纤维化程度
减重相关参数
胰岛素抵抗
次要结局
- 器械评价
- 肝功能
- 血糖相关参数
- 血脂
研究者
研究点 (1)
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