ChiCTR2000038963尚未招募早期 1 期
新型口服抗凝药利伐沙班在左室附壁血栓患者中疗效及安全性的探索性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月13日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 12 周血栓消退率
研究概览
简要总结
1）以用药前后行左室超声心动图声学造影的方法，对利伐沙班在左室附壁血栓患者进行 12 周抗凝治疗的效果进行初步研究，为今后深入研究及治疗选择提供依据并奠定基础； 2）为左室附壁血栓的治疗转归、治疗时程及影响因素进一步提供相关数据； 3）寻找左室附壁血栓患者更为有效和安全的抗凝治疗策略，由此带来的栓塞及出血事件减少，具有重大的社会学及卫生经济学意义。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •入选前≤3 个月体表超声新发现的左心室血栓，基础疾病不限；
- •入选前标准抗凝治疗<4 周，未应用抗血小板药物或仅使用单一抗血小板药物；
- •患者自愿加入研究，签署研究知情同意书。
排除标准
- •具有利伐沙班抗凝治疗禁忌症；
- •3 周内急性肺栓塞或深静脉血栓等病史，需要强化抗凝治疗；
- •4 周内出血性卒中病史；
- •必须保留阿司匹林及 P2Y12 受体拮抗剂等双联抗血小板治疗的情况；
- •严重肝肾功能不全，谷丙转氨酶>3 倍上限及总胆红素>2 倍上限，肌酐清除率<15ml/min/1.73m2；
- •1 个月内大出血、颅内出血、活动性出血病史；
- •血液系统疾病，血红蛋白<100g/L，血小板<80×10^9/L；
- •妊娠状态、计划妊娠、哺乳期女性；
- •已入组其他临床研究；
- •研究者认为不适合参加的其他情况。
- •说明：左室血栓合并出血性卒中≥4 周或近期缺血性卒中/TIA 的患者，由研究者根据具体情况决定是否可以给予抗凝治疗。
研究组 & 干预措施
单臂
利伐沙班
干预措施: 利伐沙班
结局指标
主要结局
12 周血栓消退率
次要结局
- 6 周血栓消退或减小率
- 12 周血栓消退或减小率
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
早期口服利伐沙班对急性 ST 段抬高性心梗行急诊 PCI 患者预后影响的随机对照临床研究ChiCTR2300070526自筹
Unknown
不适用
利伐沙班在 75 岁以上老年房颤和血栓栓塞患者抗凝治疗中的安全性和有效性观察ChiCTR-OPC-17012858自筹经费200
Unknown
不适用
口服直接 Xa 因子抑制剂（利伐沙班）在深静脉血栓形成后遗症支架植入术后的应用研究ChiCTR1800020395自筹200
Unknown
不适用
利伐沙班与华法林在非瓣膜性房颤 / 房扑患者导管消融治疗围手术期中的抗凝效果对比研究ChiCTR-OPN-15006584自主200
尚未招募
3 期
比伐芦定和肝素在急性下肢深静脉血栓溶栓治疗中抗凝作用的对比研究临床研究方案下肢深静脉血栓ChiCTR2300068895