ChiCTR2500105656已完成不适用
大骨节病环境因素致软骨损伤机制与最佳口服药物筛选
国家重点研发计划“常见病多发病防治研究”重点专项1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 440 人开始时间: 2024年5月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 关节功能障碍指数评分
研究概览
简要总结
本研究旨在评价目前常用大骨节病药物治疗方案改善大骨节病关节疼痛和关节功能障碍的效果，为大骨节病病区患者筛选价格低廉、疗效好和副作用小的药物。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.按照大骨节病诊断标准（WS/T 207-2010）选择大骨节病典型病例：有多发性、对称性指间关节增粗或短指畸形、身材矮小等体征，且掌指骨具有近端或远端多发对称性 X 线征者。
- •2.患者具有明显的关节疼痛症状。
- •3.签署知情同意书，自愿参加研究。
排除标准
- •1.关节力线严重改变（O 型腿、X 型腿）者。
- •3.有严重关节积液患者。
- •4.骨性关节炎、类风湿关节炎、糖尿病、冠心病等基础疾病患者。
- •5.严重肝肾损伤患者。
研究组 & 干预措施
常规治疗组
采取尪痹胶囊口服三个月，一次 5 粒*0.55 g，一日 3 次。
复方杜仲健骨颗粒组
采取复方杜仲健骨颗粒口服三个月，一次 1 包*12 g，一日 3 次。
尪痹胶囊组
采取硫酸软骨素片口服三个月，每次 3 片，一天 3 次。21 金维他口服三个月，一天 1 粒。布洛芬缓释胶囊口服三个月，疼痛时一次 1 片*0.3 g，一日 2 次，连续使用不超过 5 天。如需持续服用，停药 5 天后再用药。
结局指标
主要结局
关节功能障碍指数评分
次要结局
- 视觉模拟评分法
- 大骨节病生命质量量表评分
- 踝关节功能评分
- 睡眠障碍
- 抑郁
- 药物不良反应
研究者
研究点 (1)
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