CTR20254501进行中（未招募）1 期
评价 QLS1410 片在中国健康成人参与者中的随机、开放、两周期、双交叉的食物影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2025年11月13日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 餐后和空腹状态下的药物的 AUC0-∞，AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价食物对 QLS1410 片的 PK 的影响
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •已充分了解并自愿签署书面知情同意书，能够遵守知情同意书中所列的要求和限制
- •龄 18~55 周岁（含临界值），男性或女性
- •筛选时男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体质指数（BMI）为 19.0~26.0 kg/m2
- •筛选期和基线诊室坐位 SBP 为 110～139mmHg（含临界值）且 DBP 为 70～89mmHg
- •12 导联心电图结果正常或经研究者判断异常无临床意义，且 QTcF 男性<450ms，女性<470ms
- •研究参与者（包括伴侣）自签署知情同意书至试验用药品末次给药后 3 个月内无捐精、捐卵计划、无妊娠计划且自愿采取高效避孕措施
排除标准
- •筛选时患有经研究者判断需排除的疾病，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消化系统等系统疾病
- •筛选时存在吞咽困难或影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或疾病
- •筛选前 3 个月内使用了皮质类固醇类药物者
- •既往有吸毒史或药物滥用史或筛选时尿液药物筛查阳性者
- •有严重过敏史、过敏体质和 / 或对试验用药品及其成分过敏者
- •筛选期生命体征检查、体格检查等检查结果经研究者判定异常且有临床意义
- •筛选期乙型肝炎病毒表面抗原（HbsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、梅毒螺旋体特异性抗体或人免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）检查阳性者
- •筛选期休息至少 5 min 后，连续测量 3 次脉搏，3 次测量的平均值> 100 bpm 或< 50 bpm 者
- •筛选期任意一项实验室检查值经研究者判定异常且有临床意义
- •筛选前 6 个月内平均每日吸烟量超过 5 支者或目前正在使用烟草制品，或在试验期间不能禁烟者
- •筛选前 6 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精或随机前酒精呼气试验阳性者，或在试验期间不能禁酒者
- •筛选前 6 个月内发生过严重感染或研究者认为存在不宜参加本研究的慢性或复发性感染性疾病史
- •筛选前 3 个月内献血或失血量>400 mL 或 4 周内献血或失血量>200 mL 或计划在研究期间献血者
- •随机前 6 周内接种过活疫苗或在研究期间及末次给药后 8 周内计划接种者
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验且使用了试验用药品或者医疗器械
- •筛选前 4 周内发生过重大创伤或接受过大手术或计划在研究期间进行手术者
- •妊娠或哺乳期女性或筛选时妊娠检查结果阳性者
- •研究参与者为研究中心、申办方雇员及亲属者
- •根据研究者的判断或研究者认为不适合入组者
结局指标
主要结局
餐后和空腹状态下的药物的 AUC0-∞，AUC0-t、Cmax
时间窗: 从首次用药到给药后第 36 天
次要结局
- 餐后和空腹状态下：Tmax、tlag、t1/2、CL/F、V/F；(从首次用药到给药后第 36 天)
- 不良事件（AE）发生率和严重程度；安全性评价指标包括体格检查、生命体征、临床实验室检查、12 导联心电图(从首次用药到给药后第 36 天)
研究者
岳桢尧
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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