CTR20250197尚未招募Bioequivalence
泊沙康唑肠溶片（100 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 瑞阳制药股份有限公司
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-∞，Cmax、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F
研究概览
简要总结
主要研究目的：以 Merck Sharp & Dohme Ltd 持证的泊沙康唑肠溶片（商品名：Noxafil）为参比制剂，以瑞阳制药股份有限公司研发的泊沙康唑肠溶片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国男性或女性健康受试者；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～28.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查[包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）等]、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;
- •首次服药前 30 天内使用过可延长 QTc 间期的药物（如：匹莫齐特和奎尼丁、三环类抗抑郁药、文拉法辛、氟哌啶醇、氯丙嗪等）或神经钙蛋白抑制剂（如：环孢菌素、他克莫司、西罗莫司）者；
- •有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者或对本药组分及其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者）；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
- •尿液药物筛查阳性者或筛选前 12 个月内有药物滥用史；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）；或 1 个月内献血小板？2 个治疗量（1 个治疗量=12 U 血小板）
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验且服药的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者；
- •对饮食有特殊要求者、不能遵守统一饮食和相应的规定，试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- •心电图 QTcf 间期？450 ms 者；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；
- •乳糖或半乳糖不耐受者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F
时间窗: 给药后 120h
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F
时间窗: 给药后 120h
次要结局
- 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。(整个临床研究期)
- 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。(整个临床研究期)
研究者
研究点 (1)
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