ChiCTR1800018635进行中（未招募）2 期
左旋泮托拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的随机、双盲双模拟、 阳性药平行对照、多中心临床试验
研究者发起的研究1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胃镜观察下溃疡愈合率
研究概览
简要总结
以泮托拉唑肠溶片（潘妥洛克）为对照，评价左旋泮托拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 18~70 周岁（含），性别不限；
- •（2）符合十二指肠溃疡诊断标准；
- •（3）筛选前 1 周内经胃镜检查证实为十二指肠溃疡，Sakita and Miwa 溃疡分期为 A1 或 A2 期；
- •（4）溃疡数≤2 个，最大直径≤2.0 cm；
- •（5）入组前 1 周内未使用过治疗消化性溃疡的药物（如 PPIs、H2-RAs、胃粘膜保护剂）；
- •（6）同意参加本临床试验，并已签署知情同意书。
排除标准
- •（1）对试验药物及其成分有过敏史。
- •（2）癌性溃疡、卓-艾综合症、食管病变（食管糜烂、静脉曲张或溃疡）、胃底间质瘤、胃底静脉曲张、胃 MALT 淋巴瘤或合并胃溃疡的患者。
- •（3）胃部手术史：部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术（但曾有简单的胃溃疡穿孔修补术或溃疡缝合止血的患者可纳入）。
- •（4）合并严重并发症，如幽门梗阻、内镜下活动性出血。
- •（5）合并其它消化道严重疾病者，如克罗恩病、溃疡性结肠炎等。
- •（6）合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限 1.5 倍，SCr＞正常上限）。
- •（7）合并严重心、肺疾病，晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。
- •（8）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- •（9）怀疑或确有酒精、药物滥用史，或者根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他情况。
- •（10）妊娠期、哺乳期女性及今后半年内有生育计划的患者。
- •（11）研究者认为不适宜参加该临床试验。
- •（12）试验前 3 个月参加过其它临床试验。
研究组 & 干预措施
试验组
左旋泮托拉唑钠肠溶片
对照组
泮托拉唑肠溶片
结局指标
主要结局
胃镜观察下溃疡愈合率
次要结局
- 临床症状缓解总有效率
- 主要症状（上腹疼痛、反酸）消失率
- 主要症状（上腹疼痛、反酸）消失时间
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
2 期
左旋泮托拉唑钠肠溶片临床试验CTR20190377240
Unknown
2 期
注射用左旋泮托拉唑钠治疗消化性溃疡出血随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验消化性溃疡出血ChiCTR1800018598研究者发起的研究280
已完成
不适用
注射用左旋泮托拉唑钠治疗上消化道溃疡伴出血临床试验CTR20182336248
Unknown
2 期
多中心、随机、盲法、阳性药平行对照临床试验，评价复方枸橼酸铋钾胶囊联合奥美拉唑镁肠溶片用于根除伴十二指肠溃疡的幽门螺杆菌感染的有效性和安全性ChiCTR-IPR-14005374湖北荆江源制药股份有限公司400
已完成
2 期
安纳拉唑钠肠溶片治疗十二指肠溃疡的有效性和安全性CTR20181464150