ChiCTR2000033263进行中（未招募）早期 1 期
自制简易负压引流装置治疗糖尿病足溃疡的临床研究
泸州市科技局和单位自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年5月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床检验指标
研究概览
简要总结
1、比较常规换药、负压伤口治疗、自制简易负压引流装置负压伤口治疗糖尿病足溃疡疗效。 2、进一步研究负压伤口治疗促进糖尿病足溃疡伤口愈合的可能机制。 3、自制简易负压引流装置负压伤口治疗糖尿病足溃疡时与经典负压伤口治疗比较：局部引流、堵管情况是否一致？临床疗效是否相似？并探讨其机制？
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲 （请说明施盲对象）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合世界卫生组织糖尿病的诊断标准［空腹血糖（FBG）≥7mmol/L，或餐后 2h 血糖（2h PG）≥11.1mmol/L 或随机血糖（RBG）≥11.1mmol/L]；
- •符合糖尿病足防治指南（2019 版）中糖尿病足溃疡的诊断标准；
- •根据糖尿病足溃疡 Wagner 分级法，纳入分级为 2-4 级的患者。
排除标准
- •1）下肢 CTA、MRA 及 ABI 等证实的严重闭塞性动脉病变；
- •未经清创处理的溃疡或骨髓炎；
- •溃疡恶变及合并其他癌变的患者。
研究组 & 干预措施
Group 1
自制简易负压引流装置负压治疗
Group 2
经典负压治疗
Group 3
常规换药治疗
结局指标
主要结局
临床检验指标
溃疡面积
肉芽生长情况
新生毛细血管数
PDGF
BFGF
MMP-2
TIMP-1
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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