ChiCTR2100048561尚未招募早期 1 期
痛泻要方加味对英夫利昔单抗治疗缓解期肝郁脾虚型克罗恩病患者的影响研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床症状评分
研究概览
简要总结
主要目的：研究痛泻要方加味对英夫利昔单抗治疗缓解期肝郁脾虚型克罗恩病患者的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.CD 患者完成 IFX 诱导治疗后第 10 周有临床应答（较治疗基线期 ΔCDAI≥70 分）；
- •2.IFX 治疗疗程≥1 年；
- •3.IFX 诱导治疗后第 14 周临床缓解（CDAI＜150 分）；
- •4.无严重心功能不全、无严重肺功能障碍、肝肾功能基本正常。
排除标准
- •联合营养治疗、激素治疗 ；
- •伴呼吸、消化、血液、心血管、内分泌等其他重大内科疾病者。
研究组 & 干预措施
对照组
英夫利昔单抗维持治疗
试验组
痛泻要方加味联合英夫利昔单抗
结局指标
主要结局
临床症状评分
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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