Estudio de fase 2, intervencionista, de un solo brazo para describir la respuesta plaquetaria y las tasas de remisión de PTI en sujetos adultos con Púrpura Trombocitopénica Inmune que reciben Romiplostim.-------------------------------------------------------A Phase 2, Interventional, Single Arm Study Describing Platelet Responses and ITP Remission Rates in Adult Subjects with Immune Thrombocytopenia Purpura Receiving Romiplostim
- Conditions
- Púrpura Trombocitopénica Inmune(Idiopática) (PTI) en adultos----------------------------------Adult immune thrombocytopenic purpura (ITP)MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10021245Term: Idiopathic thrombocytopenic purpura
- Registration Number
- EUCTR2010-019987-35-ES
- Lead Sponsor
- Amgen Inc
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 75
El sujeto ha sido diagnosticado con PTI primaria según las guías de la ASH (George et al, 1996) y solo ha recibido previamente tratamientos de primera línea.
El tratamiento de primera línea se define como corticosteroides, IGIV, anti-D y alcaloides de la vinca (utilizados solo para el tratamiento de la PTI relacionada con trombocitopenia). Una transfusión de plaquetas en cualquier momento durante el periodo de seis meses a partir del diagnóstico original no excluiría al sujeto del estudio.
-Diagnóstico inicial de PTI primaria en los 6 meses previos a la inclusión.
-Edad >= 18 años en el momento de la selección.
-Un único recuento plaquetario <= 30 x 109/L en cualquier momento durante el periodo de selección.
-El sujeto o su representante legalmente aceptable ha proporcionado el consentimiento informado.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Antecedentes conocidos de trastorno de las células madre de la médula ósea.
-- Cualquier resultado anómalo de la médula ósea aparte de las típicos de la PTI debe ser aprobado por Amgen antes de incluir a un sujeto en el estudio.
-Resección quirúrgica del bazo.
-El sujeto tiene antecedentes de cáncer o neoplasias actuales diferentes al carcinoma de células basales o al cáncer cervical in-situ con tratamiento activo o enfermedad en los 5 años previos a la selección.
-Antecedentes conocidos de trombocitopenia congénita.
-Antecedentes conocidos de hepatitis B, hepatitis C o virus de la inmunodeficiencia humana.
-H. pylori positivo mediante prueba del aliento con urea o prueba de antígenos en heces en el momento de la selección.
- Antecedentes conocidos de lupus eritematoso sistémico, síndrome de Evans o neutropenia autoinmune.
- Antecedentes conocidos de síndrome de anticuerpos antifosfolípidos o anticoagulante lúpico positivo.
- Antecedentes conocidos de coagulación intravascular diseminada, síndrome urémico hemolítico o púrpura trombocitopénica trombótica.
-Antecedentes de tromboembolismo venoso recurrente o acontecimientos trombóticos o una aparición en los 5 años previos a la inclusión.
- Uso previo de romiplostim, PEG-rHuMGDF, eltrombopag, rHuTPO o cualquier agente productor de plaquetas.
-Rituximab (para cualquier indicación) o mercaptopurina (6-MP) o uso previsto durante el tiempo del estudio propuesto.
- Todos los factores de crecimiento hematopoyético, incluido IL-11 (oprelvekina) en las 4 semanas previas a la visita de selección.
- Uso de agentes alquilantes en cualquier momento antes o durante la visita de selección o previsto durante el tiempo del estudio propuesto.
- El sujeto presenta hipersensibilidad conocida a cualquier producto recombinante derivado de E coli (por ejemplo, Infergen(R), Neupogen(R), somatropina y Actimmune).
- Incluido actualmente en otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, o han pasado menos de 30 días desde el fin de otro estudio de investigación de un fármaco o dispositivo, o recibe otro/s producto/s en investigación.
- El sujeto será sometido a otros procedimientos de investigación mientras participe en este estudio clínico.
- Mujer embarazada o en periodo de lactancia, o que planee quedarse embarazada en las 5 semanas posteriores al fin del tratamiento.
- Mujer en edad fértil que no desea utilizar, con su pareja, métodos anticonceptivos altamente eficaces durante el tratamiento y durante los 5 meses posteriores al fin del tratamiento.
-El sujeto ha participado previamente en un estudio con romiplostim.
- Según informan el sujeto y el investigador, el sujeto no estará disponible para las visitas de estudio requeridas por el protocolo.
-El sujeto presenta un trastorno de cualquier tipo que, según el criterio del investigador, puede comprometer su capacidad para proporcionar el consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method